鼓勵仿製藥品目錄
拼音:gǔlìfǎngzhìyàopǐnmùlù第一批鼓勵仿製藥品目錄(2019年9月17日發佈):發佈通知:關於印發第一批鼓勵仿製藥品目錄的通知國衛辦藥政函〔2019〕744號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委、科技廳(科委...
詞條;仿製藥第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單
...gzhìyàopǐnmùlùjiànyìqīngdān基本信息:《第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單》由國家衛生健康委藥政司於2020年12月30日《關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的公示》公示。發佈通知:關於第二批鼓勵仿製藥品目錄建議清單的...
仿製藥;法規文件中藥註冊管理補充規定
...條爲體現中醫藥特色,遵循中醫藥研究規律,繼承傳統,鼓勵創新,扶持促進中醫藥和民族醫藥事業發展,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨...
法規文件中藥品種保護條例
...種,依照專利法的規定辦理,不適用本條例。第三條國家鼓勵研製開發臨牀有效的中藥品種,對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。第四條國務院衛生行政部門負責全國中藥品種保護的監督管理工作。國家中藥生...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...進行質量考察及控制。對於採用新生產工藝生產的新藥,鼓勵採用離子色譜法及電感耦合等離子發射光譜-質譜(ICP-MS)等分析技術,對產品中可能存在的各類無機雜質進行定性、定量分析,以便對其生產工藝進行合理評價,並...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...劑型後與原劑型相比,若藥用物質基礎沒有改變,要求同仿製的中藥、天然藥物注射劑;若藥用物質基礎有改變,要求同新的中藥、天然藥物注射劑。三、藥理毒理部分改劑型後與原劑型相比,若藥用物質基礎沒有改變,要求同...
法規文件乳酸鈣口服溶液
...試行,試行期2年。保護期6年,保護期內,其它單位不得仿製。標示量:應爲標示量的95.0~105.0%類別:製劑:一日0.25g~1.2g(以Ca計),分次服用,根據人體需要及膳食鈣的供給情況酌情進行補充,或遵醫囑。中華人民共和國國...
GMP
...後把質量都放棄了。”麥肯錫的研究報告顯示,目前中國仿製藥價格只有全球市場仿製藥價格的20%—30%。與國際市場相比,在我國仿製藥品價格水平明顯偏低,產業集中度極低,仿製品過度競爭,生產企業過多,造成同一藥品之...
法規文件臨牀急需藥品臨時進口工作方案
...進口的藥品中,有很多已在國外註冊上市使用多年,因此鼓勵國內有能力的生產企業加快仿製,同時,也鼓勵臨牀急需的境外藥品生產企業積極在中國申請註冊上市。二、制定過程及主要內容:按照要求,國家衛生健康委牽頭研...
詞條;藥品管理;臨牀急需藥品;藥品進口管理藥品生產質量管理規範
...後把質量都放棄了。”麥肯錫的研究報告顯示,目前中國仿製藥價格只有全球市場仿製藥價格的20%—30%。與國際市場相比,在我國仿製藥品價格水平明顯偏低,產業集中度極低,仿製品過度競爭,生產企業過多,造成同一藥品之...
法規文件