柚苷
...右(wu,1990),主要存在於果皮、囊衣和種子中,它是柚果中的主要苦味物質。柚苷具有較高的經濟價值,可用來製作二氫查爾酮類新甜味劑,以及防治心血管疾病、過敏和炎症等藥劑。柚苷易溶於酒精和鹼液,也能溶於熱水,根...
天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...yàozhìbèihéjiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...則進行相應工作。本指導原則根據變更對藥用物質基礎或藥物吸收、利用的影響程度,將所述及的變更劃分爲三類:I類變更屬於微小變更,其變更不會引起藥用物質基礎的改變,對藥物的吸收、利用不會產生明顯影響,不會引...
中藥註冊管理補充規定
...模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。(六)該類中藥複方製劑的藥品說明書【臨牀試驗】項內容重點描述對中醫證候的療效,並可...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...國食藥監注[2007]743號2007年12月06日發佈爲促進中藥、天然藥物研製工作進一步規範化、科學化和標準化,加強中藥、天然藥物注射劑的質量管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、...
法規文件明膠
...文件。它還有利於醫療中傷口和骨骼的癒合,製作成包裹藥物的膠囊、替代血漿和創傷敷料,以及其他更多應用。以及其他更多的應用。能夠被如此廣泛應用,與其“好生產”不無關係。明膠是動物的皮、骨、筋腱中的膠原(細...
吸收性止血劑;中醫學;中藥學;中藥材化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...),借鑑國外相關的指導原則及有關專著,同時根據我國藥物研發的實際情況制定的;並將隨着相關法規的不斷完善以及藥物研究技術要求的提高而進一步修訂完善。二、相容性研究的基本思路:對藥品來說,包裝應適用於其預...
法規文件預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...期;取樣時病人的病期。應提供病人治療期間使用的主要藥物包括抗生素、抗病毒藥物的劑量和療程等資料。鑑於人類的血液、腦脊液等在同一時間內相對較少感染多種病毒或細菌,因此用病人血液等分離的菌、毒株較適宜用於...
法規文件果膠
...泡覆水後,採取以上同樣處理備用。2.抽提通常用酸法提取。將處理過的柚皮倒入夾層鍋中,加4倍水,並用工業鹽酸調ph至1.5~2.0,加熱到95℃,在不斷攪拌中保持恆溫60min。趁熱過濾得果膠萃取液。待冷卻至50℃,加入1%~2%...
藥用輔料;增稠劑;釋放阻滯劑