體外診斷
拼音:tǐwàizhěnduàn英文:InVitroDiagnosticProducts;IVD體外診斷簡稱IVD,是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出後進行檢測進而進行診斷,是相對於體內診斷而言。
診斷學肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...,在醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...ggū(zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(...
法規文件IVD
英文:invitrodiagnostic[WS/T514—2017臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證]體外診斷簡稱IVD,是指將樣本(血液、體液、組織等)從人體中取出後進行檢測進而進行診斷,是相對於體內診斷而言。
診斷學體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ū(zhǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估...
法規文件生物製品
...及抗血清、血液製品、細胞因子、生長因子、酶、體內及體外診斷製品,以及其他生物活性製劑,如毒素、抗原、變態反應原、單克隆抗體、抗原抗體複合物、免疫調節劑及微生態製劑等。生物製品是應用生物工程原理,經加工...
生物製品;生物學醫療保健產品
拼音:yīliáobǎojiànchǎnpǐn英文:healthcareproduct[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療保健產品爲消毒應用術語,是指醫療器械、醫藥產品(藥品和生物製品)以及體外診斷醫療裝置。
消毒應用術語;消毒滅菌WS/T 404.10—2022 臨牀常用生化檢驗項目參考區間第10部分:血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、遊離三碘甲狀腺原氨酸、遊離甲狀腺素、促甲狀腺激素
...離甲狀腺素、促甲狀腺激素檢驗結果的報告和解釋,有關體外診斷產品生產廠商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件中的內容通過文中的規範性引用而構成本標準必不可少的條款。其中,注日期的引用文件,僅該日期對...
詞條;法規文件;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;臨牀常用生化檢驗項目參考區間;臨牀生化檢驗;血液檢查血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...學評價第1部分:風險管理過程中的評價與試驗GB/T19634-2005體外診斷檢驗系統自測用血糖監測系統通用技術條件GB/T2828.1-2003計數抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T2829-2002週期檢驗計數抽樣程序...
法規文件梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
拼音:méidújiǎběnànhóngbújiārèxuèqīngshìyànzhěnduànshìjì英文:SyphilisToluidineRedUntreatedSerumTest(TRUST)[2010年版藥典];梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑藥典標準:品名:中文名:梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑漢語拼音...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品