體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...反應原理的免疫學方法對腫瘤標誌物進行定量檢測的體外診斷試劑,如酶免疫法、化學發光法或微粒子酶免法等(不限於上述方法學),而不包括組織受體檢測、生物化學方法、免疫組化染色法、分子生物學方法類檢測試劑,有...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...價試驗方法參考了國家食品藥品監督管理局發佈的《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》;精密度的評價試驗方法參考了美國臨牀試驗室標準化協會(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指導原則編寫...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...準的編制說明中說明理由。●半自動生化分析儀1.波長準確度與重複性(1)準確度偏倚:不超過±3nm;(2)重複性:不超過1.5nm(適用於旋轉光柵式分析儀);(3)半寬度:不超過12nm。2.雜光雜光應不大於0.5%(或吸光度不小...
法規文件血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...l/L(≥100mg/dL)CV<7.5%(3)血糖儀和配套血糖試條系統的準確度血糖儀和配套血糖試條的系統準確度應符合下列要求之一:a)血糖儀和配套血糖試條測量結果偏差的95%應符合表5的要求;b)血糖儀和配套血糖試條對葡萄糖的回收...
法規文件自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...、血糖試紙、質控品等。本指導原則的格式是按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱“辦法”)的要求編寫的,評價指標是以血糖試紙爲主進行編寫的,但因實際使用中血糖試紙和血糖儀是不可分割的一個整體...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840。二...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...統(如適用)現貨供應軟件的使用(如適用)(3)危害分析建議提交一份“軟件危險分析”。該“軟件危險分析”應該考慮與設備預期用途有關的設備危險,建議以表格的形式呈現這些信息,表格中的每個排列項代表一個確定...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...輸送到面罩中,供病人吸入,病人呼出的氣體經面罩排出體外。2.雙管路型雙管路是用於麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人,另一根管路是將病人呼出的...
法規文件