抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...性:許多感染人體的病毒可以在細胞培養系統或動物宿主體內完成完整的生命週期。在這樣的情況下,建議申請人在開始I期臨牀試驗前先通過體外試驗證明所研究藥物和/或其代謝產物的特異的、可定量的抗病毒活性。這些數據...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...慮進行安全性評價。若人體中的代謝產物水平高於穩態時體內藥物總暴露量的10%時,通常會引起安全性擔憂。代謝產物水平通常採用曲線下面積(AUC)來表示,但有時也會採用達峯濃度(Cmax)來表示。(一)評價代謝產物安全...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...:藥物開發應儘可能遵循這樣一種順序,即早期的體外和體內研究可完整闡述某個受關注的問題或者提供信息指導進一步的研究。較好的情況是對研究依次規劃,從體外研究到人體的體內研究。如有必要,可根據情況採用特殊的...
法規文件腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...建議或者推薦使用,而非強制要求。二、背景:藥物進入體內後,通過排泄或者代謝排出體外。儘管藥物在體內的消除有多種途徑,但是,大多數藥物是以原型藥物的形式,通過腎臟排泄和/或肝臟(和/或小腸)代謝來消除。如...
法規文件2010年版藥典二部附錄XIX
...含量計算。代謝產物數據:對於前體藥物,或由於藥物在體內代謝極快,無法測定血中原形藥物,此時可採用相應的活性代謝物進行生物利用度研究。生物利用度計算以AUC0→tn爲主,參考AUC0→∞2.多次給藥在下列情況下,可考...
2010年版藥典附錄氧分壓
...的張力,其反映機體缺氧的程度。在一個大氣壓下,正常體內物理溶解的氧100ml,血液中僅佔0.3ml,因而體內氧的需要主要來自血紅蛋白化學結合的氧。標本抽取動脈血。別名:PO2;PaO2氧分壓的醫學檢查:檢查名稱:氧分壓分類...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;血氣分析和記黃埔醫藥
...新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤藥物篩選平臺進行系統篩選。目前,公司有多個抗癌創新藥物處於臨牀開發階段,同時公司也正在積極地研究和開發多個處於臨牀前研究階段的抗癌新藥項目...
企業肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...髒不是主要的排泄途徑時,也可造成藥物及其代謝產物在體內的蓄積。肝病也可以改變藥效動力學作用(例如在肝功能衰竭患者,某些藥物可使腦病的發生率增加)。疾病對肝功能的特定影響通常都描述不詳且極其多變,尤其是...
法規文件和記黃埔醫藥(上海)有限公司
...新藥研究針對一些明確的腫瘤靶點,並利用一整套體外和體內的抗腫瘤藥物篩選平臺進行系統篩選。目前,公司有多個抗癌創新藥物處於臨牀開發階段,同時公司也正在積極地研究和開發多個處於臨牀前研究階段的抗癌新藥項目...
企業WS/T 583—2017 放射性核素內污染人員醫學處理規範
...583—2017放射性核素內污染人員醫學處理規範WS/T584—2017人體內放射性核素全身計數測量方法上述標準自2018年5月1日起施行,GBZ104—2002、GBZ105—2002、GBZ/T163—2004、GBZ/T244—2013、WS/T188—1999、WS/T117—1999、WS/T184—2017同時廢止。特此...
詞條;電離輻射;中華人民共和國衛生行業標準;放射性核素污染;衛生標準