化學藥物雜質研究的技術指導原則
...:huàxuéyàowùzázhìyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物雜質研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH3-1化學藥物雜質研究的技術指導原則一、概述:任何...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(一)需要驗證...
法規文件齊多拉米雙夫定片
...入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,按下式計算,各雜質峯的相對保留時間、校正因子、限度和歸屬見下表。式中AUL爲供試品溶液色譜圖中拉米夫定相關的單個雜質峯面積;ATL爲供試品溶液色譜圖中...
抗病毒藥質控限度
拼音:zhìkòngxiàndù英文:QualificationThreshold質控限度指質量標準中一般允許的雜質限度,如制訂的限度高於此限度,則應有充分的依據。
藥學報告限度
拼音:bàogàoxiàndù英文:ReportingThreshold報告限度指超出此限度的雜質均應在檢測報告中報告,並應報告具體的檢測數據。
藥學鑑定限度
拼音:jiàndìngxiàndù英文:IdentificationThreshold鑑定限度指超出此限度的雜質均應進行定性分析,確定其化學結構。
藥學2010年版藥典二部附錄XIX
...草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量檢查或限度檢查、原料藥或製劑中有效成分含量測定,以及製劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應做...
2010年版藥典附錄吡嗪酰胺膠囊
...酰胺有關物質項下的方法測定,供試品溶液色譜圖中如有雜質峯,單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積(0.2%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍(0.5%)。其他:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2...
抗結核病藥化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...量同時溶解樣品和待檢殘留溶劑,所選擇的溶劑自身及其雜質不干擾待檢殘留溶劑的測定,所選擇的溶劑應能使樣品和待檢殘留溶劑保持相對穩定。對照品溶液的配製需要採用與供試品溶液相同的方法和溶劑。1.1.3其他條件對系...
法規文件竹瀝水
...爲棕黃色澄明液體;味酸、氣異。檢查:外觀應澄清,無雜質,貯藏一定時間後,可允許有少量易於搖勻的細膩沉澱物,但不得黴敗變質。裝量差異限度取本品10瓶,分別稱定每瓶重量,傾出藥液,用水將瓶內殘留的藥液沖洗幹...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑