化學藥物雜質研究的技術指導原則
...含量並綜合藥學、毒理及臨牀研究的結果確定雜質的合理限度。這一研究貫穿於藥品研發的整個過程。由於藥品在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青...
法規文件質控限度
拼音:zhìkòngxiàndù英文:QualificationThreshold質控限度指質量標準中一般允許的雜質限度,如制訂的限度高於此限度,則應有充分的依據。
藥學報告限度
拼音:bàogàoxiàndù英文:ReportingThreshold報告限度指超出此限度的雜質均應在檢測報告中報告,並應報告具體的檢測數據。
藥學鑑定限度
拼音:jiàndìngxiàndù英文:IdentificationThreshold鑑定限度指超出此限度的雜質均應進行定性分析,確定其化學結構。
藥學2010年版藥典三部附錄Ⅰ
...【裝量差異】除另有規定外,注射用凍乾製劑的裝置差異限度,應符合規定。平均裝量裝量差異限度0.05g以下至0.05g±15%0.05g以上至0.15g±10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%檢查法取供試品5瓶(支),除去標籤、鋁蓋,容器外壁用乙醇...
2010年版藥典附錄顆粒劑(沖劑)
...作破碎論)。【裝量差異】單劑量包裝的顆粒劑裝量差異限度應符合下表規定:標示裝量裝量差異限度1.0g或1.0g以下±10%1.0g以上至1.5g±8%1.5g以上至6g±7%6g以上±5%檢查法取供試品10袋(瓶),分別稱定每袋(瓶)內容物的重量...
丸劑
...示量)或標示重量比較,應符合下表規定。超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度一倍。標示總量重量差異限度0.05g或0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%3g以上至6g±...
製劑通則;丸劑;中醫學;中藥學;中藥劑型;方劑劑型丸劑重量差異
...最高丸數×每丸標示量)或標示量比較,應符合重量差異限度規定,超出限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度1倍。按重量服用的丸劑,第二法檢查:取供試品10丸爲1份,共取10份,分別稱定重量,並求得平均重量,每份重...
2010年版藥典一部附錄Ⅰ
...丸劑,與平均重量比較),按表1的規定,超出重量差異限度的不得多於2份,並不得有1份超出限度1倍。表1標示重量(或平均重量)重量差異限度0.05g及0.05g以下±12%0.05g以上至0.1g±11%0.1g以上至0.3g±10%0.3g以上至1.5g±9%1.5g以上至3g±8%...
製劑通則;2010年版藥典附錄膜劑
...片重量與平均重量相比較,按表中的規定,超出重量差異限度的不得多於2片,並不得有1片超出限度的1倍。平均重量重量差異限度0.02g及0.02g以下±15%0.02g以上至0.20g±10%0.20g以上±7.5%凡進行含量均勻度檢查的膜劑,一般不再進行重...
製劑通則;膜劑