體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)...
法規文件流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於體外定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒抗原(如核蛋白抗原),適用樣本類型應結合實際的臨牀研...
WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...準主要是指分析系統的驗證,即某分析系統在本實驗室的性能是否與規定性能指標或廠商提供的性能指標一致。注2:有關概念是“確認”(validation),即“規定要求”滿足指定用途的驗證,本標準的驗證包含確認的含義。2.3低...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...承檢範圍的醫療器械檢測機構進行註冊檢測。(五)分析性能評估資料:自測用血糖監測系統的性能評估應將血糖儀、血糖試紙、質控品等作爲一個整體進行評價,評估整個系統的性能是否符合要求。性能評估應至少包括精密度...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...編制。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)試劑盒用於定性檢測人鼻咽拭子、口咽拭子、呼吸道抽吸液、洗液和/或其他呼吸道分泌物樣本的流感病毒核酸,適用樣本類型應結合實際的臨牀研究完成情況進行確認。...
體外診斷試劑註冊管理辦法
...健康狀態評價的過程中,用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用,也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體...
部門規章;醫療器械腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...。1.【預期用途】應至少包括以下幾部分內容:(1)說明試劑盒用於定量檢測血清、血漿和/或其他體液中的某腫瘤標誌物濃度;(2)簡單介紹該腫瘤標誌物的特徵,如分子結構、分子量、產生和代謝主要途徑、半衰期等;(3)...
法規文件WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
.../L或μg/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查