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醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...用來消除、降低或警告危險事件的設備設計/要求方面的說明；以及?控制方法被正確執行的確認。危險分析應該針對所有可預見的危險，包括那些有意的或無意的誤用設備引起的危險。（4）軟件需求列表硬件要求程序設計語言要...
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WS/T 790.3—2021 區域衛生信息平臺交互標準 第3部分：節點驗證服務
...進行表達。C.2證書整體結構：整體結構描述如下：表達式說明如下：——Certificate：證書；——SEQUENCE：表示序列結構；——tbsCertificateTBSCertificate：表示證書基本域，TBSCertificate類型；——signatureAlgorithmAlgorithmIdentifier：表示簽名...
詞條；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...”。（二）產品的結構和組成：產品的結構和組成應首先說明產品的主要部件，如有必要再對主要部件的組成進行說明。醫用超聲霧化器一般主要由主機、霧化杯、送霧管、吸嘴或吸入面罩組成，其中的主機可由超聲波發生器（...
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接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...質量控制標準等）。申請人/生產企業應提交相關資料以說明各組分的安全性、有效性，如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果，材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...否符合相關標準。2．與已上市產品比較：申請者應詳細說明同類產品國內外研究及臨牀使用情況。描述本次申報器械與已上市器械（包括本企業已上市同類產品或其他企業已上市同類產品）的相似點和不同點，比較的項目包括...
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骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...可以直接引述具體要求。注意“規範性應用文件”和編制說明的區別，通常不宜直接引用或全面引用的標準不納入規範性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現。如有新版強制性國家標準、行業標準發佈實施，產品性能...
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影像型超聲診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...需的基本信息，包含但不限於以下內容：1．產品設計和說明產品工作原理的概述，包括：（1）產品構成說明①整機總體構造的詳細描述，包括所有組成部分，並給出有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應清楚地標識關...
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分子遺傳學
...次爲探索生物發育、分化和進化等重大問題提供新的理論說明和實驗手段。分子遺傳學是遺傳學發展的一個重要方向，遺傳工程是分子遺傳學的應用。
學科名 -
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...合後硬管鏡成爲攝像顯示系統的BF型應用部分；——使用說明書對與有源器械互連條件關於防止電擊危害作詳細說明。③審查要點：——關注硬管鏡相關電氣隔離部位的絕緣結構，如與CCD攝像頭相配接的目鏡罩、冷光源接口、導...
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電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...-2009醫用電器環境要求及試驗方法GB/T9969-2008工業產品使用說明書總則GB/T16886.1-2001醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.5-2003醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分：...
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