藥品包裝用材料、容器管理辦法(暫行)
...或省、自治區、直轄市藥品監督管理部門指定的檢測機構檢查合格。第十七條藥包材註冊按照以下程序進行:(一)申請註冊的產品須按規定抽樣三批,經藥包材質量檢測機構檢測符合法定標準。(二)Ⅰ類藥包材註冊,申請企...
法規文件腎母細胞瘤(Ⅰ-Ⅱ期)臨牀路徑(2010年版)
...4版)。1.臨牀表現:腹部腫塊,可伴腹痛和血尿。2.體格檢查:上腹季肋部和腰區腫塊;實質性,表面光滑,中等硬度,活動性差,可有觸痛,可越過中線。3.輔助檢查:超聲、CT、胸片檢查明確腫瘤來自腎臟,符合Ⅰ-Ⅱ期腫瘤...
2010年版臨牀路徑;臨牀路徑腎母細胞瘤(Ⅰ-Ⅱ期)臨牀路徑(2016年版)
....臨牀表現:腹部腫塊,可伴腹痛、血尿、高血壓。2.體格檢查:上腹季肋部或腰區腫塊;表面光滑,中等硬度,無壓痛,可有一定活動性。3.輔助檢查:腹部超聲、胸腹部增強CT三維成像檢查明確腫瘤來自腎臟,並符合Ⅰ-Ⅱ期腫...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑腹膜後神經母細胞瘤(Ⅰ-Ⅱ期)臨牀路徑(2016年版)
...併發症狀或血管活性物質增多導致的相應併發症。2.體格檢查:上腹部腫塊;表面光滑,質硬,無壓痛。3.輔助檢查:腹部超聲、胸部、腹部、盆腔增強CT,建議三維成像檢查明確腫瘤位置,並符合Ⅰ-Ⅱ期腫瘤,MRI可用於檢查周...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑滴眼用利福平
...峯的保留時間一致。以上(1)、(2)兩項可選做一項。檢查:酸鹼度:取本品1片(粒、瓶),用所附緩衝液配製成滴眼液,依法測定(2010年版藥典二部附錄ⅥH),pH值應爲6.0~8.0。重(裝)量差異:取本品,依法檢查(2010年...
抗結核病藥二甲雙胍格列本脲膠囊(Ⅰ)
...濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。檢查:有關物質:取本品30粒的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸二甲雙胍50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲5分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,放冷,用流動...
降血糖藥非那雄胺膠囊
...液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:有關物質:取本品內容物適量(約相當於非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液...
5α-還原酶抑制劑非那雄胺片
...液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。檢查:有關物質:取本品細粉適量(約相當於非那雄胺25mg),置25ml量瓶中,加流動相適量,振搖使非那雄胺溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作爲供試品溶液;...
5α-還原酶抑制劑二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
...濾液顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。檢查:有關物質:取本品30片,包衣片除去包衣,研細,精密稱取適量(約相當於鹽酸二甲雙胍50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲5分鐘使鹽酸二甲雙胍溶解,放冷...
降血糖藥藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。第八條倫理委員會應針對Ⅰ期試驗的特點,加強對受試者權益與安全的保護,重點關注:試驗風險的管理與控制,試驗方案設計和知情同意書的內容,研究團隊的人...