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單純性和複雜性皮膚及軟組織感染抗菌藥物臨牀試驗指導原則
...試驗設計在病例入選、分組、病原菌的收集和處理、結果評價等方面存在較多特殊性，因此，本指導原則爲“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”下的一個分支，旨在“抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則”一般性要求的基礎上，結合...
法規文件 -
醫用X射線診斷設備（第三類）產品註冊技術審查指導原則
...料：製造商應當向審查人員提供對設備及其部件進行全面評價所需的基本信息。產品的技術資料作爲註冊文件中一個單獨的文件，應包含以下信息：1、外觀構造（1）整個系統的完整描述，包括系統設計以及各部件之間相互連接...
法規文件 -
科研選題
...要採取一定方式對課題及其研究方案進行分析論證和綜合評價，作出最佳決策。
科學 -
中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...，特別是心絞痛的發作頻率的不同，設計足以支持其療效評價的試驗療程。在早期的探索性研究中，建議選擇病情較輕的患者，在符合倫理學原則的基礎上，採用安慰劑對照。3．若針對減少心血管事件終點指標，需要有足夠多...
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中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...具體的試驗目的，合理制定給藥方案，並選擇恰當的療效評價指標，以期系統體現中藥自身獨特的療效作用和特點。臨牀試驗設計還需結合臨牀前研究結果確定。如藥效學、毒理學研究結果。關注動物長期毒性試驗的週期,所暴...
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醫藥分開綜合改革實施方案
...的要求。在陽光采購過程中，衛生計生委將藥品質量作爲評價藥品的第一要素，對存在發生嚴重藥害事件造成嚴重不良社會影響的企業，在北京地區屢次發佈嚴重違規廣告的企業和查實存在嚴重商業賄賂行爲的企業，以及生產環...
政策文件 -
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...理、安全性及佐劑效應進行詳細的研究並建立切實可行的評價方法。（四）疫苗的配方研究應對疫苗的配方進行研究，如疫苗中添加的穩定劑、緩衝液、以及賦形劑等是否對疫苗的免疫原性和安全性造成影響。四、藥理、毒理和...
法規文件 -
天然藥物新藥研究技術要求
...以下幾點：一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價；二是活性成份的確定應有充分的依據；三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性；四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和...
法規文件 -
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...期、提高生存質量轉變，這些改變使抗腫瘤藥物臨牀療效評價終點指標也出現較大改變。因此，傳統的抗腫瘤藥物開發模式已經變得不適宜，需要更多地探索能加快和促進開發進程的臨牀研究策略。本指導原則將對抗腫瘤藥物臨...
法規文件 -
三級綜合醫院評審標準（2011年版）
...革，積極穩妥推進公立醫院改革，逐步建立我國醫院評審評價體系，促進醫療機構加強自身建設和管理，不斷提高醫療質量，保證醫療安全，改善醫療服務，更好地履行社會職責和義務，提高醫療行業整體服務水平與服務能力，...
評審標準