天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...),類代號現爲6866。本指導原則不適用於含有殺精劑等藥物成份的避孕套產品。二、技術審查要點:(一)產品名稱的要求:避孕套產品的命名應嚴格按照《醫療器械分類目錄》或國家標準上的通用名稱命名。不建議採用“安...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...霧化器)。該產品以超聲振盪或氣體壓縮機驅動的方式將藥物霧化供患者吸入。本指導原則所稱的醫用霧化器屬於《醫療器械分類目錄》中6823-6超聲霧化器,以及《關於冷熱雙控消融針等166個產品醫療器械分類界定的通知》(國...
法規文件一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...技術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的主要內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件;手術腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...身抗體、易共存或結構相似的不同腫瘤標誌物間、抗腫瘤藥物特異性(如某些生物製劑)的研究,如未進行相關研究也應提供相關警示說明。(5)Hook(鉤狀)效應:說明不會產生Hook效應的濃度上限或相關研究,如需稀釋,應注...
法規文件麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品註冊技術審查指導原則
...術審評工作,幫助審評人員理解和掌握該類產品的結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技...
法規文件電動病牀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...紗布塊主要用於清潔皮膚、粘膜或創面,與創面護理常用藥物一起使用保護創面,也可用於手術過程中吸收體內滲出液。(六)產品的主要風險:外科紗布敷料產品的風險分析報告應符合YY/T0316-2008《醫療器械風險管理對醫療器...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...EHP釋放的工藝,應當進行相關的驗證。對於預期用於輸注藥物的器具,企業需提交所輸注藥物與器具的相容性研究報告,至少應包括所申報的器具對所輸注藥物的吸附情況的實驗研究的數據與結論。同時,提交國內外關於所申報...
法規文件全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件核醫學儀器安全操作原則
活度計使用原則(1)核醫學科在進行體內放射藥物操作時,必須配備放射性活度計,以覈准放射性劑量。(2)用於患者的放射性藥物在使用前須經活度計覈對放射性活度。(3)放射性活度計應經國家認可的標準單位覈准,並定期校對。...