血漿凝血因子
...溫乙醇蛋白分離法或經批准的其他分離法分離純化,並經病毒去除和滅活處理、凍乾製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。...
人血漿白蛋白
...經批准的其他分離法分離純化,並經60℃10小時加溫滅活病毒後製成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防...
新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第二版)
...注,將康復者血漿納入綜合治療的內容,充分發揮其中和病毒的有效作用,配合其他治療措施,確保臨牀治療取得良好效果。附件:新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第二版)國家衛生健康委辦公廳中央軍委後勤保...
法規文件;新型冠狀病毒肺炎;獻血;傳染病診斷和治療方案新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第三版)
...漿臨牀治療方案(試行第三版)》由國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組於2021年10月22日《關於印發新冠肺炎康復者恢復期血漿臨牀治療方案(試行第三版)的通知》(聯防聯控機制醫療發〔2021〕84號)印...
法規文件;新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病診斷和治療方案快速血漿反應素環狀卡片試驗
...:主要見於梅毒,陽性率可達80%~95%。附註:(1)同未滅活血清反應素試驗。(2)本試驗陽性可將血清(或血漿)用生理鹽水作倍比稀釋,報告陽性的最高稀釋度。陽性稀釋度反映病情嚴重程度和作爲觀察藥物療效和考覈治療...
化驗及醫學檢查;血清學檢查;凝集試驗血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...jìshùfāngfǎjíyànzhèngzhǐdǎoyuánzé《血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2002年5月9日國藥監注[2002]160號印發。血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則目前已知經血液製品傳染...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...nzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原...
法規文件流感全病毒滅活疫苗
...:InfluenzaVaccine(WholeVirion),Inactivated[2010年版藥典];流感全病毒滅活疫苗藥典標準:品名:中文名:流感全病毒滅活疫苗漢語拼音:LiuganQuanbingduMiehuoyimiao英文名:InfluenzaVaccine(WholeVirion),Inactivated定義、組成及用途:本品系用世...
生物製品;疫苗;流感;預防類生物製品流行性乙型腦炎滅活疫苗
...EPHALITISVACCINE來源(分子式)與標準本品系用流行性乙型腦炎病毒毒種,經在地鼠腎單層細胞培養後,收取病毒液,用甲醛溶液滅活製成。性狀本品爲紅色澄明液體,加亞硫酸氫鈉溶液後,即變爲黃色。檢查照《中國生物製品規程》...
森林腦炎滅活疫苗
...litisVaccine,Inactivated定義、組成及用途:本品系用森林腦炎病毒接種原代地鼠腎細胞,經培養、病毒收穫、滅活、純化後,加入穩定劑和氫氧化鋁佐劑製成。用於預防森林腦炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水...
生物製品;疫苗;森林腦炎;預防類生物製品