化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...果爲製劑質量標準的設定和評估提供了參考和依據,也爲藥品生產過程控制參數的設定提供了參考。處方研究中需要注意實驗數據的積累和分析。(一)原料藥:原料藥理化性質、生物學性質及相容性等研究結果,可以爲處方設...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...用部位入藥的,應說明保證資源可持續利用的措施,提供藥品生產對藥材資源、生態環境等影響的評估報告。3.應提供由具資質單位出具的原材料的鑑定證明,及相關研究資料。4.應建立原材料的質量標準。質量標準中的質控項...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...生產工藝本身的情況,瞭解藥品中無機雜質的情況對評價藥品生產工藝的狀況有重要意義。對於無機雜質,各國藥典都收載了經典、簡便而又行之有效的檢測方法。對於成熟生產工藝的仿製,可根據實際情況,採用藥典收載的方...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學研究的一般性要求已有相關指導原則發佈,故本指導原則重點討論口服緩控釋制...
已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...主要涉及以下項目:變更藥品規格或包裝規格、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、變更生產工藝、變更藥品有效期或貯藏條件、變更藥品的包裝材料和容器、變更藥品生產場地等。對於其他變更,應根據其具體情況,按照本...
化學藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術指導原則(試行)
...,被認爲是風險程度較高的品種;另外,大多液體制劑在處方中除活性成分外還含有一些功能性輔料(助溶劑、防腐劑、抗氧劑等),這些功能性輔料的存在,可促進包裝材料中成分的溶出,因此與包裝材料發生相互作用的可能...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價,同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監督管理...
法規文件化學工業的上呼吸道職業病
...īdàozhíyèbìng疾病分類:耳鼻喉科疾病概述:在工業生產過程中,由於防護措施不健全,或生產、運輸、儲存過程中發生意外,化學物質可污染環境,危害人體,引起疾病。影響發病的因素以氣體、蒸氣、霧、煙等形式存在於空...
疾病;耳鼻喉科鹽酸特比萘芬溶液
...文名稱:成份:性狀:作用類別:本品爲皮膚科用藥類非處方藥藥品。適應症/功能主治:用於治療手癬、足癬、股癬、體癬及花斑癬等。規格:10毫升:0.1克用法用量:局部外用,取適量塗於患處及其周圍,一日1次。體、股癬連...
鹽酸特比萘芬搽劑
...文名稱:成份:性狀:作用類別:本品爲皮膚科用藥類非處方藥品。適應症/功能主治:用於治療手癬、足癬、體癬、股癬及花斑癬等。規格:15毫升:0.15克用法用量:局部外用。取適量塗於患處及其周圍,一日1次。體、股癬連...