毒理學
...毒理學屬於預防醫學,貫穿了預防爲主的思想。毒理學與藥理學密切相關,目前已發展成爲具有一定基礎理論和實驗手段的獨立學科,並逐漸形成了一些新的毒理學分支。毒理學按照其研究目的及所研究的化學物質特性和用途可...
通用術語;毒理學中藥註冊管理補充規定
...,制定本補充規定。第二條中藥新藥的研製應當符合中醫藥理論,注重臨牀實踐基礎,具有臨牀應用價值,保證中藥的安全有效和質量穩定均一,保障中藥材來源的穩定和資源的可持續利用,並應關注對環境保護等因素的影響。...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...se,HED)的推導方式。也介紹了以生物暴露量爲基礎,接近藥理作用機制的推導方式。另外,針對臨牀前數據的可預測性把握不大的藥物,還簡要介紹了以最低預期生物效應劑量(MinimalAnticipatedBiologicalEffectLevel,MABEL)法的推導方...
法規文件藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...,I相反應產生的代謝產物,很可能具有化學反應性或/和藥理學活性,因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶點受體或其他受體結合,或與其他靶點(如酶、蛋白)相互作用,引起非預期的效應。尤其是當...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。其來源包括植物、動物和礦物,一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的...
法規文件動物模型
...按特定設計用動物模擬人體的一種模型。一般用於毒理、藥理、病理、生理甚至心理的實驗研究。醫學的許多實驗研究不允許或沒有必要直接在人體上進行,可以根據需要,在實驗控制條件下,在動物身上製造出類似人體上的毒...
中藥中毒
...複雜,很多藥名近似或外形相似的藥物卻有着截然不同的藥理作用和毒性反應。如把廣豆根和北豆根混淆;把商陸誤用爲人蔘等。中西藥配伍不當:如含硃砂的中成藥和碘化物或溴化物同用,生成有毒的溴化汞或碘化汞引起中毒...
中藥中毒必通
...ineHydrochlorideNasalSolution)性狀:滴鼻液,無色的澄明液體。藥理毒理:本品爲減充血劑。本品爲α-腎上腺素受體激動藥,具有迅速收縮鼻血管的作用,從而改善鼻塞症狀。適應症:適用於急、慢性鼻炎、鼻竇炎、過敏性鼻炎、肥厚...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據現有的安全性數據,尚不能充分評估用擬定的劑量水平、暴露持續時間或者給藥方式使用時對人體的風險。輔料包括填充劑、增容劑、稀釋劑、潤溼劑...
法規文件處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則(試行)
...品作爲處方藥時的安全性主要從以下幾方面進行評價:1.藥理和毒理研究評價(1)化學藥品評價的基本要求:藥品及其各成份的藥理作用和毒理研究清楚,吸收、分佈、排泄和代謝明確。藥品及其各成份的有效量和中毒量研究清...
法規文件