化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前...
法規文件醫療機構藥物重整服務規範
...功能不全者、精神疾病患者等,綜合考慮患者藥物治療的安全性、有效性、經濟性、適宜性及依從性;9.覈查擬行特殊檢查或醫療操作前是否需要臨時停用某些藥物,檢查或操作結束後,需評估是否續用;10.關注靜脈藥物及有明...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範醫療器械臨牀試驗規定
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學...
法規文件2023年國家醫療質量安全改進目標
...了肝臟移植術後併發症發生率,是醫療機構肝臟移植技術安全性評價指標,有助於發現術後併發症的現狀、發生趨勢及危險因素,提升肝臟移植技術水平及術後管理質量。1.醫療機構充分做好肝臟移植術前評估,制定詳細手術...
詞條;法規文件;醫療機構管理藥物相互作用研究指導原則
...過程中進行確定,該藥與其他藥物之間的相互作用應作爲安全性和有效性評價的一部分進行研究。本指導原則建議的研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...中提供有關技術資料,以便於管理部門全面掌握其對產品安全性進行評價的情況。具體包括:①產品作用原理,預期與人體接觸的部位(組織)、接觸方式、作用時間(包括多量次產品的積累時間);預期與人體最長接觸時間的...
法規文件醫療機構藥學監護服務規範
...直接的、與藥物使用相關的藥學服務,以提高藥物治療的安全性、有效性與經濟性。一、基本要求:(一)組織管理。:藥學監護服務應當由藥學部門負責實施並管理。醫療機構應當建立適合本機構的藥學監護服務工作制度等。...
法規文件;醫療機構管理;藥學服務;診療規範抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件全民健康科技行動方案
...臨牀前安全評價研究與應用,大幅度提高我國藥品臨牀前安全性評價的技術水平與國際信譽度,包括常用西藥(抗生素)與中藥注射劑聯合用藥的毒性研究,中藥及生物技術藥安全性評價新模型、新方法研究,以及GLP技術規範研...
參照羣體
拼音:shēnzhàoqúntǐ參照羣體是個人用來作爲評價自身、別人或社會事件的標準的社會共同體,是社會心理學的一個重要概念。參照羣體的研究史:社會心理學中研究參照羣體問題開始於20世紀40年代。1942年,美國社會心理學家H....