抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...期臨牀試驗。Ⅰ期臨牀試驗主要目的是對藥物的耐受性、藥代動力學進行初步研究,爲後期研究給藥方案的設計提供數據支持;Ⅱ期臨牀試驗主要是探索性的研究,如給藥劑量探索、給藥方案探索、瘤腫有效性探索等,同時也觀...
法規文件醫用生物物理學
...源、腦功能活動及生物系統複雜性等宏觀研究。目前已從藥物、毒物等簡單分子逐步向複雜體系過渡,試圖從電子水平說明生命現象的本質,涉及各種生命活動的基礎。但在方法上還必須不斷髮展以適應需要。6.光生物物理光...
生物學;物理學;學科名腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則----研究設計、數據分...
法規文件抗病毒藥物病毒學研究申報資料要求的指導原則
...體內耐藥株的分離和鑑定、病毒抗原和抗體的定量檢測、藥代動力學數據以及症狀(如神經系統症狀、體重減少等)。(三)細胞毒性及治療指數:申請人應在臨牀試驗前開展藥物細胞毒性和治療指數的研究。需要證明藥物在體...
法規文件中藥譜效學
...了尋求更適合中藥特點的質量控制方法,指紋圖譜在天然藥物鑑別及質量控制上的應用逐漸引起我國醫藥相關學者的關注。在國外,指紋圖譜在植物藥的鑑別中早已被廣泛應用。美國食品藥品管理局(FDA)在《植物藥製品指導原...
中藥學;學科名癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...癇藥和試驗藥物之間發生干擾很常見,原因有多種,例如藥代動力學相互作用、藥效學相互作用、疊加毒性效應等。因此,可能很難將疊加在藥物真實作用之上的這些變化所產生的相對影響區分開。應在兩個方向上考慮可能發生...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
....1激發研究(Challengestudies):初始活性評估包括Ⅰ期人體藥代動力學(PK)和耐受性研究後,國外數個新藥均進行了激發研究。在激發研究中,對健康志願者接種特定的流感病毒激發毒株,並在接種激發毒株前(預防研究)或後...
法規文件藥物相互作用研究指導原則
...發過程中應該考察的因素之一。藥物相互作用還可能改變藥代動力學/藥效動力學(PK/PD)的相互關係。二、背景:(一)代謝:藥物在作用部位的濃度所引起預期的和非預期的效應通常與用藥劑量或血藥濃度有關,而血藥濃度受...
法規文件肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則
...odàidònglìxuéyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。肝功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則--研究設計、數據分析...
法規文件健康成年志願者首次臨牀試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則
...探索人體對新化合物的耐受性,以及新化合物在人體中的藥代動力學特徵。有時,它也可顯示新化合物在人體中的藥效動力學特徵。本指導原則着重介紹了估算新化合物在健康成年志願者中開展首次臨牀試驗的最大推薦起始劑量(M...
法規文件