藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則
...:yàowùdàixièchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則一、概述:藥物安全性...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...owùfēilièxiàolínchuángshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一...
法規文件經批准開展人類輔助生殖技術的醫療機構
...海永遠幸婦科醫院上海市浦東新區中國(上海)自由貿易試驗區富特西一路477號四層A58夫精人工授精技術正式運行常規體外受精-胚胎移植技術正式運行卵胞漿內單精子顯微注射技術正式運行上海國際醫學中心上海市浦東新區康...
詞條;醫療機構管理;人類輔助生殖技術藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...yàowùⅠqīlínchuángshìyànguǎnlǐzhǐdǎoyuánzé(shìxíng)《藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]483號發佈。藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)第一章總則:第一...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...導原則中,“新藥用輔料”是指擬添加到治療用或診斷用藥物中的任何無活性成分,需要注意的是:1)儘管它們可能會改善藥物輸送,如增強藥用成分的吸收或者控制釋放,但在擬定使用劑量下預期不會產生藥理作用;2)根據...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...gxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原...
衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見
...nxīānquánděngjíbǎohùgōngzuòdezhǐdǎoyìjiàn《衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見》由衛生部於2011年11月29日衛辦發〔2011〕85號印發。衛生行業信息安全等級保護工作的指導意見衛生信息安全工作是我國衛生事業發展的重要...
農業轉基因生物安全評價管理辦法
...傳物質交換的有害生物;2.尚無有效技術防止其本身或其產物逃逸、擴散的有害生物;3.尚無有效技術保證其逃逸後,在對人類健康和生態環境產生不利影響之前,將其捕獲或消滅的有害生物。第十二條基因操作對受體生物安全...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...音:yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學...
法規文件