中藥譜效學
...譜時,只考慮某些已知的化學成分定性或定量,並未考慮藥效的定性或定量。因此,中藥的化學指紋圖譜還不能有效控制中藥的藥效質量。要控制中藥藥效的質量,就必須建立中藥藥效的指紋圖譜,即中藥生物指紋圖譜。中藥譜...
中藥學;學科名中藥註冊管理補充規定
...既往臨牀應用不一致的,應提供非臨牀安全性試驗資料和藥效學研究資料。藥效學研究應採用中醫證候的動物模型進行;如缺乏成熟的中醫證候動物模型,鼓勵進行與藥物功能主治相關的主要藥效學試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...劑,各提取物應爲已上市單方製劑的原料藥。應採用主要藥效學試驗或毒理研究證明組方的合理性,必要時應說明處方組成之間的相互作用。天然藥物新藥非臨牀安全性研究應遵循藥物非臨牀研究質量管理規範(GLP),並在通過...
法規文件藥理學
...處理,前者稱爲藥物效應動力學(pharmacodynamics),簡稱藥效學;後者稱爲藥物代謝動力學(pharmacokinetics),簡稱藥動學。可見藥理學研究的主要對象是機體,屬於廣義的生理科學範疇。它與主要研究藥物本身的藥學科學,如生藥...
學科名;藥理學中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...方(配伍及配比)及臨牀使用方法的確定,需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學等研究結果的支持。同時,根據臨牀用藥安全、有效、方便的原則,注射給藥途徑應該是解決口服等其他非注射給藥途徑不能有效發揮作用時...
法規文件張貴君
...勢.中華中西藥研究與臨牀雜誌.2003,1(6):744.張貴君等.中藥藥效組分理論與中藥組分學.中藥材.2007,30(2):125-126.5.張貴君.中藥研究的誤區思考與創新研發的新思路.中國中醫藥報.2007,32(13):1367-1369.6.張貴君主編.中藥鑑定學.北京市精品教...
化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮...
法規文件中藥指紋圖譜
...化學物質的結構和相對組成方式完全闡明;並且由於中藥藥效是多種化學物質綜合作用的結果,因此,各化學成分的相對含員的闡明非常重要。對於不同的中藥(包括藥材和中藥複方製劑),它們本質上的差別是所含化學成分(...
基本藥物
...生保健優先需要的藥品。對藥物的選擇考慮到了患病率、藥效證據、安全性以及相對成本效益。在一個正常運轉的醫療衛生體系中,基本藥物在任何時候都應有足夠數量的可獲得性,其劑型是適當的,其質量是有保障的,其價格...
藥茶
...題,並由國家投入大量經費和人力進行研究。茶的保健與藥效作用:茶的保健與藥效作用,在祖國醫學中早有論述,但只是臨牀治療的經驗總結。例如,唐代《本草拾遺》指出:“諸藥爲各病之藥,茶爲萬病之藥。”雖說指出了...
中醫學;方劑學;方劑