藥物靶向治療
...一種“分子開關”後,則只能在腫瘤細胞中表達。Sikora等設計一個“嵌合小基因(chimericminigene)”,即將酶基因連接到erbB2基因啓動子的下游,此啓動子活性增強,使erbB2在乳腺癌細胞中過度表達。此時,藥物5-FC注入細胞後即...
基因;醫療技術名藥物動力學
...受性後,可考慮增加藥物劑量或改用其他替代藥。藥物的設計與開發藥物是通過試驗或在動物及人體觀察中發現的。新藥的開發是根據疾病引起的生化或分子的改變而設計,能特異性地阻斷或修復這些異常情況的化合物。一個新...
藥學中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...具體藥物的特點進行有針對性的、體現個性化的臨牀試驗設計。研究者應根據所研究藥物的特點,在臨牀前研究結果基礎上,結合學科進展以及臨牀實際,並遵照藥物臨牀試驗質量管理規範(GCP)要求,以科學的精神、嚴謹的態...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...gshìyànshèjìjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則一、概述:(一)抗菌藥物的定義:...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...於指導中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究的試驗設計。由於穩定性心絞痛和不穩定性心絞痛的病理機制有很大區別,症狀表現、病情、治療原則、預後均不同,故臨牀試驗應分別設計觀察。本指導原則重點闡述穩定性心...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...影響其穩定性的因素及所含成份的變化情況。爲製劑處方設計、工藝篩選、包裝材料和容器的選擇、貯存條件的確定、有關物質的控制提供依據。併爲加速試驗和長期試驗應採用的溫度和溼度等條件提供參考。加速試驗是在加速...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...應關注以下幾點:一是以現代醫藥理論指導臨牀試驗方案設計與評價;二是活性成份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...紅素以及尿分析。方案中還應列出針對待評價藥物而特別設計的基線實驗室檢查和其他檢查[例如心電圖(EKG)]。2.隨訪期間的檢查同樣,對每個藥物申請中規定數目的患者進行常規的隨訪期檢查,這種檢查應包括:血紅蛋白、...
法規文件化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...有效、穩定、使用方便。如果劑型選擇不當,處方、工藝設計不合理,對產品質量會產生一定的影響,甚至影響到產品的藥效及安全性。因此,製劑研究在藥物研發中佔有十分重要的地位。本指導原則是根據國內藥物研發實際狀...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...根據檢測項目的要求,預先設置一定的驗證內容,並通過設計合理的試驗來驗證所採用的分析方法能否符合檢測項目的要求。方法驗證在分析方法建立過程中具有重要的作用,併成爲質量研究和質量控制的組成部分。只有經過驗...
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