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手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷，可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法，可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件；手術 -
電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C；2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I；3．風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件；手術 -
WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分：管理規範
...築要求（見7.2.7、7.3）；——增加了對水處理設備和環境有害氣體濃度超標報警器的要求（見8.4、8.6）；——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求（見9.8）；——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要...
詞條；消毒滅菌；中華人民共和國衛生行業標準；醫院消毒供應中心 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...按照YY/T0316-2008附錄E的提示，通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價，並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下列手術電極產品的常見危害：表2危害類型及形成因素危害類型...
法規文件；手術 -
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件 -
WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條；醫療設備；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...品的安全、有效，故不要求臨牀試驗。（十）產品的不良事件歷史記錄：暫未見相關報道。（十一）產品說明書、標籤和包裝標識：1.外科紗布敷料說明書的編寫應符合《醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定》及相關標準...
法規文件 -
疾病分類與代碼（修訂版）
...行動Y40-Y59在治療中使用的藥物、藥劑和生物製品引起的有害效應Y60-Y69在手術中和醫療中對病人的意外事故Y70-Y82在診斷和治療中使用與有害事件有關的醫療裝置Y83-Y84手術和其他醫療操作作爲病人異常反應或以後併發症的原因,而...
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實驗室生物安全通用要求
...生物危險可燃易燃腐蝕有毒放射和起破壞作用的對人環境有害的一切廢棄物。2.4危害risk傷害發生的概率及其嚴重性的綜合。2.5氣溶膠aerosols懸浮於氣體介質中的粒徑一般爲0.001微米~100微米的固態或液態微小粒子形成的相對穩定的...
中華人民共和國國家標準 -
吻（縫）合器產品註冊技術審查指導原則
...08《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄D表E.2初始事件和環境示例對“吻合器”已知或可預見的風險進行判定，產品在進行風險分析時至少應包括以下的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各...
法規文件