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放射診療管理規定
...標排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應急處理預案。第七條醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：（一）開展放射治療工作的，應當具有：1、中級以上專業技術職務任職資格的...
法規文件 -
三級醫院評審標準（2020 年版）
...，造成嚴重後果。（三）發生因重大火災、放射源泄漏、有害氣體泄漏等被通報或處罰的重大安全事故。（四）發生瞞報、漏報重大醫療過失事件的行爲。（五）發生大規模醫療數據泄露或其他重大網絡安全事件，造成嚴重後果...
法規文件；醫療機構管理 -
醫療器械不良事件監測工作指南（試行）
...常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。2.醫療器械不良事件監測，是指對醫療器械不良事件的發現、報告、評價和控制的過程。3.嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及生命；（2）導致機體功...
法規文件；工作指南 -
疾病分類與代碼（修訂版）
...行動Y40-Y59在治療中使用的藥物、藥劑和生物製品引起的有害效應Y60-Y69在手術中和醫療中對病人的意外事故Y70-Y82在診斷和治療中使用與有害事件有關的醫療裝置Y83-Y84手術和其他醫療操作作爲病人異常反應或以後併發症的原因,而...
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WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條；醫療設備；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準；醫療機構管理 -
國家突發公共衛生事件應急預案
...總則1.1編制目的有效預防、及時控制和消除突發公共衛生事件及其危害，指導和規範各類突發公共衛生事件的應急處理工作，最大程度地減少突發公共衛生事件對公衆健康造成的危害，保障公衆身心健康與生命安全。1.2編制依據...
法規文件 -
北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件 -
北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。（二）嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：1.導致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導致顯著的或者永久的人體...
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醫院感染管理辦法釋義
...染病防治法》、《醫療機構管理條例》和《突發公共衛生事件應急條例》等法律、行政法規的規定，制定本辦法。【釋義】本條是關於辦法的立法宗旨和依據的規定。根據本條規定，本辦法的立法宗旨即立法目的包括以下幾個方...
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醫療器械生產質量管理規範（試行）
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測：第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴，並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
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