WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...築要求(見7.2.7、7.3);——增加了對水處理設備和環境有害氣體濃度超標報警器的要求(見8.4、8.6);——增加了最終滅菌包裝材料符合YY/T0698的相應要求(見9.8);——增加了第10章對滅菌蒸汽用水和蒸汽冷凝物質量指標的要...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心北京市醫療器械經營企業檢查驗收標準
...賃合同。2.4企業周圍環境應整潔、地勢乾燥、無粉塵、無有害氣體、無污染源。倉庫內牆壁、頂棚和地面應光潔、平整,門窗結構嚴密。倉庫應分區設置、有明顯標誌。庫房內醫療器械產品應擺放有序、明確標識。效期產品應集...
法規文件手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷,可參考YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視的相關方法,可參考YY/T0316-2008的附...
法規文件;手術手術電極產品註冊技術審查指導原則
...按照YY/T0316-2008附錄E的提示,通過對產品的危害、可預見事件序列和危害處境進行全面分析和評價,並有針對性地實施降低風險的技術和管理方面的措施。建議關注下列手術電極產品的常見危害:表2危害類型及形成因素危害類型...
法規文件;手術WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...訓考覈制度、臨牀使用部門管理制度、醫療器械醫療損害事件報告與處理制度、搶救和生命支持醫療器械緊急調配製度、醫療器械處置管理制度、醫療器械安全與質量評價制度、醫療器械安全與性能狀態標識管理制度等。4.4.3臨...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...外,應着重考慮其臨牀意義。安全性評價應包括臨牀不良事件和嚴重不良事件,對後者應詳細描述和評價;對試驗中的所有不良事件均應進行分析,並應比較組間差異。臨牀試驗結論應明確該產品的安全和有效性,闡明對個體患...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質(如環氧乙烷)等。(5)產品的不正確使用所產生的可能的危害如無針接頭每次使用前未正確消毒,防針刺產品未正確啓動其防針刺裝置等。3.產品風險評價估...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...有充分的防護。適用44.6進液設計成給定防護程度以防止有害進水的外殼,應提供按GB4208分類的防護。(設備類型:IPX4)適用44.7清洗、消毒和滅菌正常使用時與患者接觸的部件,見6.8.2d)條。—設備或設備部件,包括應用部分和...
法規文件電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...性特徵判定可參考YY/T0316-2008的附錄C;2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2008的附錄E、I;3.風險控制的方案與實施、綜合剩餘風險的可接受性評價及生產和生產後監視相關方法可參考YY/T0316-2008的附錄F、G...
法規文件;手術醫療器械生產質量管理規範(試行)
...當確定返工對產品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監測:第五十五條生產企業應當指定相關部門負責接收、調查、評價和處理顧客投訴,並保持記錄。第五十六條生產企業應當建立忠告性通知發佈和實施程序並形成文...
法規文件