化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...驗室建立的製劑工藝在工業化生產中常常會遇到問題。如膠囊劑工業化生產採用的高速填裝設備與實驗室設備不一致,實驗室確定的處方顆粒的流動性可能並不完全適和生產的需要,可能導致重量差異變大;對於緩釋、控釋等新...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...目進行立項審查、登記備案和過程監管,並對幹細胞製劑製備和臨牀研究全過程進行質量管理和風險管控。第五條國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局負責幹細胞臨牀研究政策制定和宏觀管理,組織制定和發佈幹細胞臨牀研...
部門規章;法規文件乳腺液晶熱圖像檢查術
...對應部位比較兩者的溫差以提供診斷。檢查操作方法:用製備好的28~34℃七張不同色溫梯度的液晶微膠囊膜,根據病人的體溫、環境溫度、乳腺大小等不同情況選用適宜色溫的膜。雙手持膜的邊框,繃緊平貼乳房的皮膚上,膜...
手術;化驗及醫學檢查2010年版藥典二部附錄XIX
...產品,其處方與工藝應與大生產一致。藥物製劑如片劑、膠囊劑,每批放大試驗的規模,片劑至少應爲10000片,膠囊劑至少應爲10000粒。大體積包裝的製劑如靜脈輸液等,每批放大規模的數量至少應爲各項試驗所需總量的10倍。特...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要,以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果,很多有機溶劑對環境、人體...
法規文件RNAi
...形成的一種防禦機制。RNAi的現狀與未來疾病治療用RNAi來製備藥物。其思路是根據病原體如病毒、細菌等的致病基因序列,以及生物體內與疾病發生相關的基因序列,設計和製備與這些基因序列有同源序列的雙鏈RNA,轉入動植物...
生物學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...了討論,第三、四部分簡要介紹了口服緩控釋製劑的常用製備技術及釋放度研究的基本原則,第五、六、七部分則分別對口服緩控釋製劑處方工藝研究、質量研究與質量標準制定、以及穩定性研究工作進行了討論。由於製劑藥學...
邏輯障礙
...是同樣的邏輯規律。思維的發展和知識的掌握是個辯證的過程,原因和結果不斷地交換位置。通過一系列分析綜合、判斷推理,就能從外在的、直感受的東西中區分出內在的、隱蔽的原因。從掌握多因一果的關係,然後逐步學會...
疾病益母草膠囊
...品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。檢查:應符合膠囊劑項下有關的各項規定(2010年版藥典一部附錄ⅠL)。含量測定:照高效液相色譜法(2010年版藥典一部附錄ⅥD)試驗。色譜條件與系統適用性試驗:以陽離子交換樹...
中成藥絨毛活檢
...水穿刺,以確定你的寶寶是不是真的有問題。絨毛活檢的過程:在做絨毛活檢之前,你需要先做B超檢查,確定懷孕的週數,確保在操作過程中,能夠取到足夠的樣本。有些醫院在你做絨毛活檢的當天進行這項超聲檢查,有些則...