化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...主要適用於化學藥品。二、方法驗證的一般原則:原則上每個檢測項目採用的分析方法,均需要進行方法驗證。方法驗證的內容應根據檢測項目的要求,結合所採用分析方法的特點確定。同一分析方法用於不同的檢測項目會有不...
法規文件人工呼吸器
...spirophorebiomotor;spirophorus概述:應用人工呼吸器,可以解除病人缺氧與二氧化化碳瀦留,使呼吸中樞恢復敏感性,達到改善自主呼吸的目的。常可以搶救心肺疾病的危重病人。呼吸器的類型:呼吸器的工作方式有氣動、電動和射流...
自測用血糖監測系統註冊申報資料指導原則
...種情況的具體原因,排除問題,再重新進行整個試驗。⑤每個濃度的血糖檢測試驗應分別進行統計,每一批號的血糖試紙統計數據包括:檢測批內精密度、檢測批間精密度(日內精密度)、日間精密度,然後根據上述三個數值計...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...告限度,則應提供合理的依據。大於報告限度的任何雜質均應統計在內,並計入總雜質中。如雜質含量小於1.0%,則報告的數據應精確到小數點後第二位;如雜質含量大於1.0%,則報告的數據可精確到小數點後第一位。建議採用表...
法規文件榮格心理學
...來把握世界和作出反應。例如早上觀看太陽的升起,幾乎每個人看見太陽那樣的升起都有一種比較神聖的感覺。那種感覺就是先天的一種意象。他是幾乎所有人類在最初都可能有的感情基礎。這就是原型。集體無意識的提出在許...
心理學與精神病學幹化學尿液分析儀
...在大批量標本檢查進,特別是門診病人急需試驗結果時,每個標本都經嚴格操作得出沉渣報告是困難的。因此需要對找一個簡單、快速的方法進行篩選,將完全正常的正常的標本篩出後,有利於對異常的標本進行規範性檢查。幹...
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...原因接受兩種不同預期用途乳房植入體的情況,因此應對每個受試者和每個乳房植入體都應記錄並分析數據。應在臨牀試驗開始時按最初的預期用途對受試者和乳房植入體進行如下分類:?如果乳房再造的受試者做了健側的隆乳...
法規文件中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...藥的效應觀察中必須充分考慮到中藥的作用特點和規律。每個試驗中主要指標、次要指標及判定標準應在設計方案時即予以確定,確證性研究中揭盲後重新定義主要指標是不可接受的。療效指標中主要指標(和次要指標)及其選...
WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...準備工作:3.1培訓實驗室檢測人員:在開展質量控制前,每個實驗室檢測人員都應對質量控制的重要性、基礎知識、質量控制的方法有較充分的瞭解,並在質量控制的實際工作中不斷進行培訓提高。3.2建立標準操作規程:實施質...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...熒光探針對靶基因序列進行檢測,則在結果解釋時,應對每個探針所對應熒光通道的Ct值的結果及可能產生的結果組合均進行合理解釋。說明對何種條件下需要進行重複檢測以及在重複檢測時對待測樣本可能採取的優化條件等進...