國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》

...星類等常規類別，未見新作用類型和新靶點的抗生素。對已經批准產品按照適應症類別進行分類統計，批准產品適應症前5位的情況如下表：表4：批准藥品的適應症序號適應症1抗感染2糖尿病3心血管4呼吸系統5抗腫瘤類上述數據...

FDA批准首個艾滋病預防藥物“特魯瓦達”（Truvada）上市

...ruvada（特魯瓦達）主要適用於那些尚未感染艾滋病毒但是已經同艾滋病毒患者有性行爲的人羣，這種治療方法被稱爲暴露前預防（PrEP）。“特魯瓦達”爲日服一次的丸狀藥物，適用人羣爲同性戀、雙性戀和性伴侶爲艾滋病病毒...

百特注射用重組人凝血因子VIII－ADVATE（百因止）在中國上市

...友病患者的持續承諾的兌現。”“中國的血友病治療水平已經取得了巨大的進展，現在血友病人能夠比過去活得更長、生活質量也正逐步提高。相信Advate（百因止）的到來將會成中國血友病人又一福音。”血友之家罕見病關愛中...

國家一類生物新藥普佑克上市

...二期臨牀研究階段，今年有數百個候選藥物。新藥研發鏈已經形成，並與產業鏈對接，企業成爲新藥研製、技術創新的主體，新藥普佑克是一項突破性創新的成果。上海市衛生局、食品藥監局局長徐建光認爲，普佑克成功上市爲...

貝達安進製藥有限公司成立

...健康水平做出貢獻。自從公司1980年創始以來，安進公司已經成長爲全球最大的獨立生物科技公司，爲全球數百萬患者提供創新藥物，同時擁有一批極具潛力的在研藥物。關於貝達藥業：貝達藥業股份有限公司成立於2003年1月，是...

中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市

...市……是基於對其藥品生產企業提交的安全性試驗數據，已經評估通過”。4月18日，中國科學院舉行新聞發佈會，正式宣佈其下屬的成都地奧製藥集團公司的創新藥物——地奧心血康膠囊成功獲准歐盟註冊上市。這是我國成功進...

FDA首次批准利用人工智能（AI）技術的醫療設備上市銷售

2018年4月11日，美國食品和藥物管理局（FDA）首次批准了利用人工智能（AI）技術的醫療設備上市銷售。科技日報北京4月12日電（記者張夢然）據美國食品和藥物管理局（FDA）官方網站11日消息稱，該機構首次批准利用人工智能（A...

抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批

2013年4月5日，國家食品藥品監督管理總局批准了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物，現有臨牀試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬於甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液...

全球首個小分子治療類風溼性關節炎藥物“艾得辛”—艾拉莫德片上市

...抗風溼新藥，研究表明最快4-6周即可起效，可以抑制多種細胞因子和類風溼因子的表達，具有多重作用。還可以明顯改善類風溼關節炎患者的症狀和體徵，提高病人生活質量，並且與其他傳統細胞毒藥物相比安全性更好。更爲重...

世界首個預防手足口病疫苗獲批生產上市

...苗（人二倍體細胞）獲得國家食品藥品監管總局生產註冊批准。該疫苗是由重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）支持的預防用生物製品1類新藥，由中國醫學科學院醫學生物學研究所自主創新研發，是繼Sabin株脊髓灰...