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中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。（六）產品的預期用途：中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如：該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用；該產品具有鍛鍊肌肉作用，改善周圍神經損傷；該產品具有軟化注射後硬結，鬆解術後粘連...
法規文件 -
超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...臨牀安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。1．2同類產品的對比說明提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述...
法規文件 -
胃管產品註冊技術審查指導原則
...、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足：（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料...
法規文件 -
艾司奧美拉唑
...調整無需調整無需調整無需調整兒童可以使用經驗有限無臨牀資料無臨牀資料無臨牀資料無臨牀資料妊娠期用藥可以使用利弊時使用利弊時使用利弊時使用慎用不建議服用哺乳期用藥對嬰兒影響較小暫停哺乳暫停哺乳暫停哺乳暫...
質子泵抑制劑；消化系統藥物；藥物 -
乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。（五）產品的臨牀資料（適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況）：對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨牀經驗），當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的，並具有...
法規文件；手術 -
已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...的申請。本指導原則對抗腫瘤藥物增加新適應症所需要的臨牀研究的要求進行討論和說明。需明確的是，本指導原則中所指的增加的適應症應爲腫瘤領域的新適應症，而且該適應症應爲國內外均未批准的新適應症。已經上市的抗...
法規文件 -
藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文：GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範，結果科學可靠...
法規文件 -
L-氨基酸氧化酶
...合學會急救醫學專業委員會蛇傷急救學組.2002.毒蛇咬傷的臨牀分型及嚴重程度評分標準（修訂稿[J].中國中西醫結合急救雜誌,9（1）:18.可能的治療方案：早期治療（被咬後4小時前）：局部近心端大面積包紮（被咬後30min前），切...
生物學；有毒動物毒素；動物中毒 -
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...、參與者等信息。7.若提交同類產品臨牀試驗資料或臨牀文獻資料的醫療器械，則應滿足：（1）如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料，則應提供詳細的對比說明，包括產品基本原理、結構組成、材料...
法規文件