化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...以下方面:(一)劑型的選擇:藥品申請人通過對原料藥理化性質及生物學性質的考察,根據臨牀治療和應用的需要,選擇適宜的劑型。(二)處方研究:根據藥物理化性質、穩定性試驗結果和藥物吸收等情況,結合所選劑型的...
法規文件藥物相互作用
...改變了藥物原來的體內過程、組織對藥物的感受性或藥物理化性質,而產生單味藥物所沒有的有益作用或不良作用。藥物相互作用主要表現在以下兩個方面:(1)對藥物動力學的影響,包括血漿蛋白結合的競爭、對吸收過程的...
藥學藥物吸收
...利用度。它與許多因素有關,包括藥物自身劑型和工藝,理化性質及用藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片劑中,藥物常...
藥學化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...果依賴於峯濃度,原則上不適宜製成緩控釋製劑。從藥物理化性質和生物學性質方面,溶解度差、劑量很大、半衰期很短或很長、吸收不規則或吸收差、體內吸收部位受限的藥物製成口服緩控釋製劑應特別慎重,必需充分考慮制...
中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...定性研究實驗設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:影響因素試驗可採用一批小試規模樣品進行;加速試驗和長期試驗應採用3批中試以上規...
法規文件藥物性食管炎
...毒性。某些藥物或高濃度藥物滯留於食管,由於其本身的理化性質可直接腐蝕食管黏膜和溶解黏膜細胞屏障,如四環素、阿司匹林和維生素C等。3.某些藥物可降低食管下括約肌壓力易致胃食管反流,將酸性胃內容物反流入食管,...
疾病;消化內科化學藥物穩定性研究技術指導原則
...穩定性研究的設計應根據不同的研究目的,結合原料藥的理化性質、劑型的特點和具體的處方及工藝條件進行。(一)樣品的批次和規模:一般地,影響因素試驗採用一批樣品進行,加速試驗和長期試驗採用三批樣品進行。穩定...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...於臨牀研究的申請。二、雜質的分類:藥品中的雜質按其理化性質一般分爲三類:有機雜質、無機雜質及殘留溶劑。按照其來源,雜質可以分爲工藝雜質(包括合成中未反應完全的反應物及試劑、中間體、副產物等)、降解產物...
法規文件藥物非臨牀研究質量管理規範
...試品和對照品的批號、穩定性、含量或濃度、純度及其它理化性質應有記錄,對照品爲市售商品時,可用其標籤或其它標示內容;(二)供試品和對照品的貯存保管條件應符合要求,貯存的容器應貼有標籤,標明品名、縮寫名、...
法規文件放射性藥物的質量控制
...應參照藥典或有關標準,進行外觀、無菌、無熱原及其他理化性態方面的常規檢測,並進行放射化學純度或標記率檢測。7.臨牀常用標記率檢測方法爲薄層層析或上行紙層析法。具體方法爲:(1)選用潔淨的新華濾紙或醋酸纖維...