醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...變動)也可以再配一臺攝影平牀,構成雙牀機組適應不同臨牀需要,這種情況也可以作爲同一註冊單元。如:高壓發生器:硬件結構相同,僅靠軟件調節功率的,增加、減少或更換部分電路板的方式調節的,可以劃爲同一註冊單...
法規文件醫院財務制度
...,計算出科室成本的過程。(一)科室區分爲以下類別:臨牀服務類、醫療技術類、醫療輔助類和行政後勤類等。臨牀服務類指直接爲病人提供醫療服務,並能體現最終醫療結果、完整反映醫療成本的科室;醫療技術類指爲臨牀...
中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...本。(六)產品的預期用途:中頻產品的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如:該產品對肩周炎、網球肘具有鎮痛和消炎作用;該產品具有鍛鍊肌肉作用,改善周圍神經損傷;該產品具有軟化注射後硬結,鬆解術後粘連...
法規文件磁療產品註冊技術審查指導原則
...執行最新版本。(六)產品的預期用途:預期用途應根據臨牀試驗結果確定,一般包括臨牀適應症和治療作用。例如,該產品對骨關節病慢性疼痛具有緩解作用。(七)產品的主要風險:磁療產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-...
法規文件醫藥分開綜合改革實施方案
...制,綜合考慮醫療質量安全、基本醫療需求等因素,加強臨牀路徑管理,促進治療項目精細化、標準化;加強藥品處方審覈和處方點評,促進合理用藥。大力推行非急診預約診療服務,推廣知名專家團隊服務模式,規範服務流程...
政策文件胃管產品註冊技術審查指導原則
...定,按相應的標準要求進行,應全部合格。(十)產品的臨牀要求:臨牀試驗機構應爲國家食品藥品監督管理局認定公佈的臨牀試驗基地。臨牀試驗應按照《醫療器械臨牀試驗規定》及《醫療器械註冊管理辦法》附件12的要求進...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...污染率應不大於1%。固定式吸收池(比色杯)不適用。8.臨牀項目的批內精密度分析儀對項目濃度範圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重複測量的變異係數(CV)應滿足表3的要求。表3臨牀項目批內精密度要求項目名稱分...
法規文件預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...àowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則一、前言:本指導原則的目的是協助藥...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...度試驗、插頭連接設備連接阻抗(如有)。(九)產品的臨牀要求:1.符合《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)附件12規定,執行國家標準、行業標準的凝血分析儀產品,國內市場上有同類型產品,不...
法規文件