中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5．複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方，且其功能主治（適應症）基本一致者，應進行非臨牀及臨牀對比研究，以說明新處方...

化學藥物製劑研究基本技術指導原則

...聚合物，臨牀使用會引發安全性方面的問題，不適宜開發注射液、輸液等溶液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物，可考慮製成非口服給藥途徑的製劑。（二）臨牀治療的需要：劑型的選擇要考慮臨牀治療的需要。例如用於出...

中藥注射劑安全性再評價基本技術要求

...的原料應建立其質量標準，並附於製劑質量標準後，僅供製備該製劑用。3.應採取有效措施保證原料質量的穩定。應固定藥材的基原、藥用部位、產地、採收期、產地加工、貯存條件等，建立相對穩定的藥材基地，並加強藥材生...

化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則

...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號：【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...

鼓勵仿製藥品目錄

...15mg、45mg10氟維司羣注射液5ml:0.25g11巰嘌呤片劑25mg、50mg12甲氨蝶呤片劑2.5mg13環磷酰胺片劑50mg14維A酸片劑10mg15非索羅定緩釋片4mg、8mg16格拉替雷注射液20mg/ml、40mg/ml17硫唑嘌呤片劑50mg、100mg18雷洛昔芬片劑60mg19左甲狀腺素鈉片劑50μg20...

醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範

...利用本單位的醫用迴旋加速器生產的正電子類放射性核素製備的放射性藥品。第三條本規範適用於具有Ⅲ類以上（含Ⅲ類）《放射性藥品使用許可證》的醫療機構。第四條國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品...

預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則

...等製成的減毒、滅活的病原體，或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份（亞單位），免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品，爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法（滅活、減毒...

中藥注射劑安全性再評價工作方案

...中藥注射劑安全性再評價工作，通過開展中藥注射劑生產工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作，進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序，消除中藥注...

化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則

...中的殘留溶劑係指在原料藥或輔料的生產中、以及在製劑製備過程中使用或產生而又未能完全去除的有機溶劑。根據國際化學品安全性綱要，以及美國環境保護機構、世界衛生組織等公佈的研究結果，很多有機溶劑對環境、人體...

2010年版藥典二部附錄Ⅱ

...用的國家藥品標準物質。對照提取物係指經特定提取工藝製備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用於中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑑別或含量測定用的國家藥品標準物質。對照藥材係指基原明確、藥用部位準確的...