WS/T 781—2021 便攜式血糖儀臨牀操作和質量管理指南
...否屬於BGMS而非SMBG設備。評價指標至少包括:精密度、與生化分析儀的可比性、測量區間、抗干擾性能。此外,需確認信息化功能是否滿足院內患者血糖監測和質量管理的需求。5.2精密度:根據GB/T19634—2005《體外診斷檢驗系統自...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查;便攜式血糖儀凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...íngxuèfēnxīyíchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月10日食藥監辦械函[2012]210號印發。凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和...
法規文件WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...求WS/T780兒童臨牀常用生化檢驗項目參考區間YY/T0654全自動生化分析儀3術語和定義:GB/T22576.1界定的術語和定義適用於本標準。4人員:4.1評估開展臨牀化學檢驗項目的複雜程度、項目數量、樣品量、標本週轉時間(TAT)要求及設...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 406-2012 臨牀血液學檢驗常規項目分析質量要求
...驗)的分析質量要求及驗證方法。本標準適用於使用血液分析儀和血凝儀的臨牀實驗室、室間質量評價機構或體外診斷企業的內部質量控制、外部質量評價及檢測系統的性能驗證。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用...
中華人民共和國衛生行業標準關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知
...shìyànguǎnlǐgōngzuòdetōngzhī《關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知》由國家食品藥品監督管理局於2012年3月30日國食藥監械[2012]92號發佈。關於規範醫療器械檢測機構比對試驗管理工作的通知各省、自治區、直轄市...
WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...用HLA-B7抗體封閉位點,以排除交叉反應。6.1.1.8流式細胞分析儀的性能驗證內容至少包括靈敏度、分辨率、熒光通道線性、儀器穩定性和攜帶污染率;檢測當天使用標準熒光微球,遵循產品說明書的要求對儀器的光路系統、檢測...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...清時,實驗無效。4.8結果可比性:4.8.1確定需要進行結果比對的檢測項目:一般情況下,應對臨牀檢測報告上的檢測項目進行可比性驗證,可優先對附錄B中的檢測項目進行驗證。4.8.2確定用於檢測的檢測儀器:實施結果比對時,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...ǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則一...
法規文件WS/T 405-2012 血細胞分析參考區間
...血細胞分析參考區間的實驗室分析質量基本要求:B.1血液分析儀的性能驗證和校準:B.1.1血液分析儀投入使用前,應按照WS/T406對其性能進行驗證。B.1.2血液分析儀的試劑、校準品和消耗品宜配套使用;使用非配套檢測系統時,應...
衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...果均值;T爲標準物質標示值,或各濃度人血清定值。7.2比對試驗參照CLSIEP9-A2的方法,用不少於40個在檢測濃度範圍內不同濃度的人源樣品,以生產企業指定的分析系統作爲比對方法,每份樣品按待測試劑(盒)操作方法及比對...
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