化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...基本處方組成外,有時還需要考慮藥物、輔料的性質。如片劑處方組成通常爲稀釋劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑等,對於難溶性藥物,可考慮使用適量的改善藥物溶出度的輔料。對於某些穩定性差的藥物,處方中可考慮使用適量...
法規文件化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...術膜包衣緩控釋技術是常用的緩控釋製劑製備技術之一,片劑、顆粒、小丸甚至藥物粉末均可包衣。膜包衣緩控釋技術通過包衣膜控制藥物擴散到消化道體液的速度,控制和調節制劑中藥物的釋放速度。藥物性質、包衣材料的選...
化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...jiégòuquèzhèngyánjiūdejìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號發佈。指導原則編號:【H】GPH2-1化學藥物原料藥製備和結構確證研究...
法規文件藥物吸收
...藥個體的生理狀態。藥廠生產出具有準確劑量的劑型,如片劑、膠囊劑、栓劑、透皮敷料或溶劑,這些製劑中,藥物常常與其他成分共存。如片劑中,藥物常常和稀釋劑、穩定劑、崩解劑和潤滑劑等附加成分組成混合物。這些混...
藥學鎮癇片
...查:崩解時限應不超過30分鐘(附錄12頁)。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄11頁)。功能與主治:鎮心安神,豁痰通竊。用於癲狂心亂,痰迷心竅,神志昏迷,四肢抽搐,口角流涎。用法與用量:口服,一次4片,一...
中成藥;內分泌系統藥物;內分泌系統中成藥;藥物骨刺消痛片
...、甘草53.25g、粉萆薢106.5g、穿山龍106.5g、薏苡仁106.5g、制天南星53.25g、紅花106.5g、當歸53.25g、徐長卿159.75g製法:以上十二味,白芷、當歸、薏苡仁粉碎成細粉;制川烏、制草烏、秦艽加8倍量水,用鹽酸調節pH值至3~4,煎煮二次...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑牛黃化毒片
...毒片藥典標準:品名:牛黃化毒片NiuhuangHuaduPian處方:制天南星81g、連翹162g、金銀花162g、白芷81g、甘草54g、乳香27g、沒藥27g、人工牛黃5.4g製法:以上八味,制天南星、白芷、乳香、沒藥粉碎成細粉,備用;金銀花、甘草、連翹...
中成藥;消腫解毒;散結止痛;中醫學;方劑學;方劑中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...各組分組方合理性的相關研究。來自同一藥材的同一工藝製備得到的多成份注射劑除外。5.複方注射劑處方中如果包含已上市注射劑的處方,且其功能主治(適應症)基本一致者,應進行非臨牀及臨牀對比研究,以說明新處方...
法規文件中成藥學
...,進一步提高了藥品質量;新的中成藥劑型不斷出現,如片劑、注射劑、氣霧劑、滴丸、濃縮丸、靜脈乳劑、微囊劑等,大大豐富了中成藥的劑型,擴大了應用範圍,提高了療效。(3)研究試製中成藥新品種,爲臨牀提供有效...
中醫學;中藥學;學科名預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...等製成的減毒、滅活的病原體,或再經分離、提取等方法製備的富含免疫原性組份(亞單位),免疫機體後可誘導產生特異性免疫應答而達到預防某種疾病的產品,爲預防用疫苗。本指導原則僅適用於採用傳統方法(滅活、減毒...
法規文件