重組牛鹼性成纖維細胞生長因子外用溶液
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組牛鹼性成纖維細胞生長因子工程菌株系由...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...成。含適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人表皮生長因子衍生物工程菌株系由帶有...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品細胞色素C溶液
...C中含內毒素的量應小於5.0EU。過敏反應:取本品適量,加注射用水稀釋成每1ml中含細胞色素C7.5mg的溶液,作爲供試品溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪK),應符合規定。活力:照細胞色素C活力測定法(2010年版藥典二部...
細胞代謝改善藥化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...聚合物,臨牀使用會引發安全性方面的問題,不適宜開發注射液、輸液等溶液劑型。對存在明顯肝臟首過效應的藥物,可考慮製成非口服給藥途徑的製劑。(二)臨牀治療的需要:劑型的選擇要考慮臨牀治療的需要。例如用於出...
法規文件口服溶液劑、混懸劑、乳劑
.../水型乳濁液的液體制劑。口服溶液劑、混懸劑、乳劑在生產與貯藏期間均應符合下列有關規定:一、口服溶液劑、混懸劑、乳劑的製備,主要用分散法將藥物分散在液體分散介質中製成。常用溶劑爲水。口服混懸劑可加入適宜...
預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...性的標準以及檢測方法和警戒毒力回覆的依據等。(3)注射劑的減毒活疫苗,除一般的外源因子檢測外,還應驗證無逆轉錄病毒的污染。該驗證方法可採用PERT法等。(4)如已知該病毒具有嗜神經毒性,其驗證要求可參考《IABSSc...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...zhōngyàozhùshèjìānquánxìngzàipíngjiàgōngzuòfāngàn《中藥注射劑安全性再評價工作方案》國食藥監辦〔2009〕28號2009年01月13日發佈根據《藥品管理法》第三十三條和《藥品管理法實施條例》第四十一條規定,國家局制定中藥注射劑...
法規文件促肝細胞生長素溶液質量標準
...品,依法檢查(中國藥典1990版二部附錄106頁),按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原:取本品,依法檢查(中國藥典法1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1kg注射1ml,應符合規定。過敏試驗:取適量,作爲致敏液與供試...
烏司他丁溶液
...盒說明書測定,應爲陰性。異常毒性:取本品,用氯化鈉注射液製成每1ml中含45000單位的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪC),按靜脈注射給藥,應符合規定。細菌內毒素:取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅪE)...
蛋白酶抑制藥中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...gzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)...
法規文件