2010年版中國藥典編制完成 2011年7月1日正式實施
...摩爾濃度檢查作爲注射劑的必檢項目;對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準;此外對於其他注射劑品種的標準也不同程度地增加了對產品安全性、有效性及質量可控性等方面的質控要求,這些...
歷史事件克林黴素引發不良反應 全國已報萬餘病例
...注射劑安全性評價報告》,報告中顯示,克林黴素注射劑不良反應問題較爲嚴重。爲避免這種潛在風險對患者的傷害,自治區食品藥品監督管理局下發了《克林黴素注射劑安全性評價報告摘要》,要求我區唯一的克林黴素注射劑...
新聞動態烏蘇里江產“雙黃連注射液”致1人死亡2人垂危
...和專家意見,衛生部和國家食品藥品監管局表示,將加強中藥注射劑生產和臨牀使用管理,並開展中藥注射劑安全性再評價工作。此前,有媒體報道,此次不良事件的發生與醫生沒有仔細閱讀說明書提示、混亂用藥有關。在此次...
新聞動態國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...申請,以及生物素化依達肝素等國外臨牀研究已出現嚴重不良反應的臨牀試驗申請,均未批准在中國開展臨牀試驗。4批准重要治療領域品種情況:4.1治療罕見病的藥品原發性肺動脈高壓屬於罕見病,疾病發展迅速、預後效果差...
新聞動態全國首家合理用藥重點實驗室——廣州市老年慢病患者合理用藥重點實驗室成立
...不斷增大,因長期不合理用藥引發的致藥源性疾病和藥物不良反應(ADE)發生率直線上升的現狀,進行專業研究和深入探討老年慢病患者的合理用藥問題。組建該實驗室旨在結合廣州軍區廣州總醫院和廣東省人民醫院老年醫學臨...
歷史事件世界中醫藥學會聯合會中藥上市後再評價專業委員會成立
...進展”、“中藥安全性評價與風險管理控制”、“大規模中藥注射劑上市後藥物的警戒計劃”、“中醫藥臨牀應用安全性之歐洲概況”等11篇精彩的主題報告。翌日,海內外專家分爲兩個會場,圍繞“中藥上市後再評價政策法規...
歷史事件SFDA要求停止西布曲明的生產、銷售和使用 曲美等減肥藥退市
...性卒中,可復甦的心臟驟停,心血管死亡等)。國家藥品不良反應監測中心一直密切跟蹤國內外對西布曲明的最新研究和報道。2010年2月,國家食品藥品監督管理局召開西布曲明安全性問題的專家諮詢會,發佈西布曲明的安全性...
歷史事件國際標準化組織通過了中國提出的中藥飲片、中藥材和中藥配方顆粒編碼標準
...色和優勢固化下來,形成計算機語言,信息簡短、準確、安全,有助於推動中醫藥國際交流、貿易,以及中藥現代化、標準化、規範化和信息化發展,保障用藥安全。另悉,迄今爲止,中醫藥被ISO立項的項目爲47項,其中由深圳...
歷史事件含右丙氧芬的藥品製劑因嚴重副作用退市
...減量停藥,採取適宜的替代治療措施,應加強撤藥期間的不良反應監測,並保證在撤藥完成前醫生和患者可以獲得含右丙氧芬的藥品製劑。藥品生產企業應在2011年2月20日前將撤市工作實施方案上報所在省食品藥品監督管理局,...
歷史事件青海雙黃連注射液不良反應事件調查結果公佈
...和專家意見,衛生部和國家食品藥品監管局表示,將加強中藥注射劑生產和臨牀使用管理,並開展中藥注射劑安全性再評價工作。此前,有媒體報道,此次不良事件的發生與醫生沒有仔細閱讀說明書提示、混亂用藥有關。在此次...
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