化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...確定目標化合物:通過文獻調研、藥效學篩選實驗或其它有關基礎研究工作,確定擬研發的目標化合物。2、設計合成路線:根據目標化合物的結構特性,參考國內外相關文獻,綜合分析,確定工藝可行、成本合理、收率相對較...
法規文件化學藥物雜質研究的技術指導原則
...在臨牀使用中產生的不良反應除了與藥品本身的藥理活性有關外,有時與藥品中存在的雜質也有很大關係。例如,青黴素等抗生素中的多聚物等高分子雜質是引起過敏的主要原因。所以規範地進行雜質的研究,並將其控制在一個...
法規文件中醫文化學
...藥企業文化、中醫醫院文化等。中醫文化學的研究現狀:有關中醫文化的研究早已有之,如任繼愈的《中國古代醫學和哲學的關係——從《黃帝內經》來看中國古代醫學的科學成熟》(1956年),馮友蘭的《先秦道家思想與醫學的關...
詞條;中醫學化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...本指導原則是根據國內藥物研發實際狀況,在參考國內外有關製劑研究的技術指導原則的基礎上,考慮到目前製劑研究中容易被忽視的關鍵問題進行制訂的。由於藥物劑型及生產工藝衆多,且各種新劑型和新工藝也在不斷出現,...
法規文件保健食品技術審評要點
...法(試行)》及相關的法律法規、標準規範的要求,依據有關規定,按照風險評估原則進行。第四條以補充維生素、礦物質爲目的的營養素補充劑按照保健食品進行管理並開展技術審評工作。第二章技術審評要點:第五條申報資...
法規文件乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...環節,從能量危害(若涉及)、生物學危害、環境危害、有關使用的危害、由功能失效、維護及老化引起的危害等方面,進行風險分析,詳述所採取的風險控制措施。(三)產品的標準:1.主要相關國家標準及行業標準舉例(未標...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...報告等技術文件中附加目錄,並在正文中編寫頁碼;根據有關要求,申請人/製造商在註冊申報時除按要求提交其他註冊申報資料外,須同時提交兩份註冊產品標準,建議將該兩份註冊產品標準獨立裝訂;涉及到的證明文件、試...
法規文件WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...療機構常規實驗室臨牀化學測量系統各測量項目的校準,有關體外診斷製造商也可參照使用。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準NCBI
...GenBank、EMBL、PIR和SWISS-PROT等數據庫的序列信息以及MEDLINE有關序列的文獻信息,並通過相關鏈接,將他們有機地結合在一起。NCBI還提供了其它數據庫,包括在線人類孟德爾遺傳(OMIM)、三維蛋白結構的分子模型數據庫(MMDB)、人類基...
組織機構一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...及安全性驗證報告。6.產品包裝:產品包裝驗證可依據有關國內、國際標準進行(如GB/T19633、ISO11607、ASTMD-4169等),提交產品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應至少考慮以下因素:包裝材料的物理化學性能;包裝材料的毒理...
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