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癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...終目標。不同的癲癇發作類型和癲癇綜合徵決定了不同的有效性和耐受性特徵。例如某一特定藥物可能改善一種癲癇類型/癲癇發作類型，但是加重另外一種。AEDs可能具有不同的有效性範圍。-在癲癇發作類型方面，大部分AEDs都...
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已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...息，其內容應包括藥物所有具有足夠數據證明其安全性和有效性的臨牀適應症等信息。當抗腫瘤藥物上市後，在隨後的臨牀實踐中往往會出現許多新的用法和／或用途（新的適應症）。儘管這些新的用法和／或新的用途已經有臨...
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血液有效性
拼音：xuèyèyǒuxiàoxìng英文：bloodvalidity[WS/T203—2001輸血醫學常用術語]血液有效性（bloodvalidity）是指在規範輸血的條件下，血液療效滿足臨牀治療需要的程度。
血站質量管理；輸血醫學 -
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...天然藥物注射劑的開發需要通過研究充分說明其安全性、有效性及必要性，並保證其質量的可控性。二、立題依據中藥、天然藥物注射劑的處方（配伍及配比）及臨牀使用方法的確定，需要有相關的藥效學及毒理學、藥代動力學...
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治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...物或在基線藥物許可範圍內改變藥物實際劑量可能會混淆有效性和安全性的結果和判斷。爲解釋結果應該仔細記錄這些其他治療引起的任何變化。當開始計劃探索性的Ⅱ期臨牀研究時，建議申請人設計隨機分組之前的導入期，允...
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磁療產品註冊技術審查指導原則
...容，把握技術審評工作基本要求和尺度，對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的。因此，審評人員應注意其適宜性，密切關注適用標準及相關技...
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抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...藥頻率和治療持續時間的優化，最終確認藥物的安全性和有效性，併爲藥物註冊、臨牀應用以及說明書的撰寫提供依據。簡而言之，抗菌藥物臨牀試驗包含了臨牀藥理學研究、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗，並以確...
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治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...膽固醇血癥，但是對其他脂代謝紊亂也應予以注意。二、有效性評價標準：（一）血脂水平：雖然理想的調脂藥物應顯示在預防心血管發病率和死亡率中的有益效應，但這需要大樣本長時間的臨牀試驗，因此在原發性高膽固醇血...
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中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...上市中藥注射劑的深入研究，提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性，根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監辦200928號)和《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，結合已上市中藥注射劑實際情況，制定...
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醫療器械臨牀試驗規定
...構）對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾...
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