治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應該詳細記錄針對控制糖尿病合併症的治療...
法規文件2007年十大醫學突破
...要先貯存足夠的庫存以備萬一全國爆發流行時所需。減肥新藥減少30%脂肪吸收減肥新藥減少30%脂肪吸收什麼東西能幫你減掉假期多長出來的幾磅肉呢?現在有了一種針對肥胖人士減重的有效武器:Alli。作爲FDA首次批准在美國各...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
拼音:xīnyàozhùcètèshūshěnpīguǎnlǐguīdìng《新藥註冊特殊審批管理規定》於2009年01月07日印發。《新藥註冊特殊審批管理規定》正文:第一條爲鼓勵研究創制新藥,有效控制風險,根據《藥品註冊管理辦法》,制定本規定。第...
法規文件藥品註冊管理辦法
...定是否同意其申請的審批過程。第四條國家鼓勵研究創制新藥,對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品註冊工作,負責對藥物臨牀試驗、藥品生產和進口進行審批。...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
拼音:tiānrányàowùxīnyàoyánjiūjìshùyàoqiú《天然藥物新藥研究技術要求》由國家食品藥品監督管理局於2013年1月18日國食藥監注[2013]17號印發。天然藥物新藥研究技術要求一、概述:本技術要求所指的天然藥物是指在現代醫藥理...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指導原則也將盡可能對此類別藥物臨牀研究的不同之處進行闡述。本指導原則中的觀點僅代表SFDA當前對抗腫瘤藥物臨牀研究的一般性認識,不能...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...作類型有效。當考慮在新診斷的患者中開展試驗時,瞭解新藥的有效性範圍很重要。治療開始時許多患者的確切綜合徵和癲癇發作類型可能並未完全明瞭,因此只有試驗藥物顯示廣泛的有效性範圍時這些患者才能被入選。考慮到...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研究要點:新藥臨牀試驗的主要目的是通過不同的臨牀試驗探索或者確證新藥對目標適應症的一個或幾個方面的作用,...