多克隆抗體技術
...來決定,也與抗原的性質有關。如要獲得大量的抗體,多採用大動物;如要是獲得直接標記診斷的抗體,則直接採用本動物;如要獲得間接的標記診斷用抗體,則必須用異源動物製備抗體;如果難以獲得的抗原,且抗體的需要量...
手術2010年版藥典三部附錄XVII
...5代(從菌種保藏中心獲得的冷凍乾燥菌種爲第0代),並採用適宜的菌種保藏技術進行保存,以保證試驗菌株的生物學特性。銅綠假單胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]大腸埃希菌(Escherichiacoli)[CMCC(B)44102]金黃色葡萄球...
2010年版藥典附錄化學藥物殘留溶劑研究的技術指導原則
...(GC法)GC法具有檢測靈敏度較高,選擇性較好的特點,採用此法所需的樣品用量較少,基本可以滿足所有殘留溶劑測定的要求。採用GC法時,需要結合藥物和所要檢測的溶劑的性質,通過方法學研究確定合適的檢測條件。由於通...
法規文件化學藥物原料藥製備和結構確證研究的技術指導原則
...詞進行解釋,以免引起歧義;參考文獻給出本指導原則所採用的文獻依據。本指導原則是一個通用的原則,適用於經化學全合成或半合成以及從動、植物中提取的原料藥的研製,包括新藥、進口藥和已有國家標準的藥物。經微生...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...驗證指導原則:中藥質量標準分析方法驗證的目的是證明採用的方法是否適合於相應檢測要求。在建立中藥質量標準時,分析方法需經驗證;在處方、工藝等變更或改變原分析方法時,也需對分析方法進行驗證。方法驗證過程和...
2010年版藥典附錄血站技術操作規程(2012版)
...(Hb)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)檢測。血紅蛋白檢測可採用目測法,如硫酸銅目測法(見附錄A)或試紙條比色法,必要時進一步用儀器檢測。ALT採用幹化學法/速率法記錄檢測結果和結論並簽名。1.10健康檢查結論1.10.1將獻血者...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...註冊管理辦法(試行)》的有關要求,參考有關標準,對採用回收實驗進行準確度評估的實驗方法和數據處理方法進行了原則性要求。其目的是爲生產企業採用回收實驗方法進行準確度評估並準備準確度評估資料提供原則性指導...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...用不同的分析方法,爲使測試結果準確、可靠,必須對所採用的分析方法的科學性、準確性和可行性進行驗證,以充分表明分析方法符合測試項目的目的和要求,這就是通常所說的對方法進行驗證。方法驗證的目的是判斷採用的...
法規文件菌種
...至試管斜面上,置4℃冰箱備用。根據不同的篩選目的,採用不同的篩選模型。如常規篩選抗生素產生菌的方法是將土壤中分離所得的純種,在含有瓊脂培養基的平皿上培養後,用打孔器將菌塊移至含有試驗菌的瓊脂培養基上,...
生物學2010年版藥典三部附錄XV
...不能依賴於最終產品的無菌檢驗,而是取決於生產過程中採用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應綜合考慮被滅菌物品的性質、滅菌方法的有效性和經濟性、滅菌後物品的完整性和穩定性等...
2010年版藥典附錄