影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...式可參考附錄IV《臨牀適用範圍表格》。(3)應詳細規定禁忌症(如適用)、警告、警惕以及處方器械聲明(說明應在合法管理設備從業者指導下安全使用所聲稱的功能)。包括但不限於:①器械“不用於胎兒”、“不用於眼部...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...臨牀觀察,評價指標應至少包括安全性(包括不良反應和禁忌症)指標和有效性(針對受試產品的特性確定評價標準)指標,對不良反應和禁忌症應有處理和預防措施,以減少患者的風險。9.其他明確適用範圍、禁忌症、使用...
法規文件他評量表
...gliángbiǎo概述:由檢查者進行評定的量表稱爲他評量表。所有診斷量表,大多數症狀量表和部分特定用途的量表屬於他評量表。其中,診斷量表較爲特殊。評定依據可以是知情者提供的信息,觀察所得,量表檢查或體格檢查所發...
心理學與精神病學;量表外用避孕藥具
...殺精劑中又有外用避孕膠凍、避孕檢和外用避孕片。這些避孕方法的共同特點是作用於局部,不干擾機體的生理功能,因而很少有副反應。特別適用於對宮內節育器和甾體避孕藥有禁忌的婦女。外用避孕藥具的優點和缺點外用避...
磁療產品註冊技術審查指導原則
...描述;不恰當的對磁療產品預期的使用規範;對磁療產品禁忌症的限制未充分公示人體接受不恰當的磁場輻射;產品對人體產生危害操作說明書磁療產品過於複雜的操作說明;警告不明確;副作用的警告不明顯或敘述不清;沒有...
法規文件分期性剖腹探查術
...效果,尤其對於療效不肯定者,此又稱“再分期手術”。禁忌症:1.孤立性縱隔腫瘤不需探查。2.右側頸區爲單一病竈,特別是組織學類型良好者,僅有相對探查指徵。如手術危險性較大,且伴有其他嚴重疾病時,或年齡不到16歲...
普通外科手術;脾臟的手術;手術後路融合術
...術的指徵,特別是僵硬型,支具矯正無效,側彎加重者。禁忌症:1.有椎管內和脊髓發育畸形,不宜單純後路融合,而應與神經外科醫師共同討論治療方案。2.全身情況不良、有重要臟器疾病。3.手術區域附近皮膚有感染病竈。術...
小兒外科手術;脊柱的手術;先天性脊柱側彎的手術;手術拇長屈肌腱修復術
....1.1-2)。適應症:新鮮拇長屈肌腱斷裂者均應予以修復。禁忌症:凡創面有明顯感染者,應待傷口閉合後3個月,方能施行修復。麻醉和體位:臂叢神經阻滯麻醉。手術步驟:拇長屈肌腱斷裂後因部位及時間不同,有不同的修復...
骨科手術;手外科手術;手部開放性損傷的手術治療;肌腱損傷的手術治療;屈指肌腱損傷的處理;手術瞼球全粘連矯正術
...至眼瞼部分缺損。2.殘餘部分結膜囊的嚴重燒傷後遺症。禁忌症:1.燒傷病變過程尚未結束,組織還有充血、水腫者。2.近期內有過敏情況者暫不宜手術。3.燒傷後不足1年者。術前準備:1.常規體檢,除外手術禁忌情況。2.眼局部...
手術全瞼球粘連矯正術
...至眼瞼部分缺損。2.殘餘部分結膜囊的嚴重燒傷後遺症。禁忌症:1.燒傷病變過程尚未結束,組織還有充血、水腫者。2.近期內有過敏情況者暫不宜手術。3.燒傷後不足1年者。術前準備:1.常規體檢,除外手術禁忌情況。2.眼局部...
眼科手術;結膜手術;瞼球粘連手術;手術