A羣腦膜炎球菌多糖菌苗
...儘量在15℃以下進行。提純多糖應保存在-20℃或以下。半成品檢定3.1化學測定按《生物製品化學檢定規程》進行。每批多糖應測定固體總量,計算乾重。3.1.1蛋白質含量每批提純多糖抗原的蛋白質含量(按重量)應小於10mg/g。按Lo...
生物製品凍幹人纖維蛋白原
...鈉0.85%(g/ml)1.2.4除菌過濾及分裝製品可直接濾入無菌的成品瓶內,每瓶纖維蛋白原裝量應不少於出品規格。1.2.5凍幹過濾分裝後應立即凍結,並按《人血白蛋白(低溫乙醇法)製造及檢定規程》1.2.5項的規定進行凍幹,在凍幹全...
生物製品人胎盤血白蛋白
...濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品應分爲亞批。1.2.4半成品檢定液體制劑於除菌過濾後應做理化檢查及熱原質試驗,並應按亞批抽樣做無菌試驗。1.2.5凍幹除菌過濾後,製品應及時分裝、旋凍,並按《人血白蛋白製造及檢定規...
生物製品柚苷
...灰水或熱水浸提→過濾→冷卻沉澱→分離→乾燥和粉碎→成品。熱水法提取柚苷柚皮粉碎後,加3~4倍的水,加熱煮沸30min,壓榨得濾液。此步驟可重複2~3次。將濾液濃縮3~5倍後,靜置(0~3℃)析出結晶,過濾分離取沉澱即爲粗...
AHF
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...
AHG
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...
海莫萊士
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...
濃縮第八因子
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...
抗血友病因子
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...
凍幹人凝血因子Ⅷ
...爲人凝血因子Ⅷ原液。2.2.3原液檢定:按3.1項進行。2.3半成品:2.3.1配製:按成品規格配製,並加入適宜穩定劑。2.3.2半成品檢定:按3.2項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝及凍幹:應符合“...