2010版GMP開始實施
...於檢測生產流程中出現的人爲疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。參照歐盟標準制定的2010年修訂版GMP歷經了5年修訂、兩次公開徵求意見,於2011年1月17日中華人民共和國衛生部令第...
歷史事件全球首個生物工程角膜“艾欣瞳”獲批上市
...中搶佔先機。據悉,脫細胞角膜基質由異種角膜經過特殊工藝處理,去除了角膜中的細胞、雜蛋白、多糖等抗原,保留了天然角膜基質膠原蛋白結構,可與周圍組織快速整合,並隨着自身細胞的遷入改建,移植角膜逐漸透明,患...
歷史事件百特注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)在中國上市
...由於不少臨牀醫生和大衆對血友病認識不足、重視不夠,導致誤診、漏診較爲嚴重,加上醫療費用較高,而且國內的主要治療藥物血源性人凝血因子VIII長期以來供應不足,我國血友病患者的致殘率,主要是關節畸形發生率很高...
新聞動態含右丙氧芬的藥品製劑因嚴重副作用退市
...31日,正在使用含右丙氧芬的藥品製劑治療的患者應諮詢處方醫生,並在醫生的指導下完成撤藥過程。國家食品藥品監督管理局要求,第一,自2011年7月31日,藥品生產、經營、使用單位應停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品...
歷史事件世界首個預防手足口病疫苗獲批生產上市
...毒71型(簡稱EV71)感染的患兒可引起神經系統感染症狀並導致心肺功能衰竭,嚴重者會導致死亡。近年來,我國手足口病發病人數始終居法定傳染病前列,由於目前尚缺乏特異性治療藥物,疫苗將成爲預防和控制該病流行的重要...
歷史事件中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市
...家門口徘徊。有專家說,中藥走向國際,應該是指中藥以處方藥的身份走出去,而不是以保健食品的身份走出去,需要進入對方的主流醫療體系。18日的新聞發佈會上,記者們最關心的還是中藥國際化的經驗。專家們指出,中藥...
歷史事件貝達安進製藥有限公司成立
...全球數百萬患者提供創新藥物,同時擁有一批極具潛力的在研藥物。關於貝達藥業:貝達藥業股份有限公司成立於2003年1月,是一家由留美博士團隊創辦的以創新藥物研究和開發爲核心,集研發、生產、營銷於一體的國家級高新...
歷史事件中國疫苗監管體系通過世衛組織評估成爲全世界第36個具有合格監管體系的疫苗生產國
...得巨大進步,得到國際社會認可;同時也表明,我國疫苗產品質量保障工作是嚴格規範的。世衛組織駐華代表藍睿明指出,通過世衛組織的評估,意味着中國監管部門確保進入市場的疫苗質量及可靠性的能力獲得了肯定。同時,...
歷史事件山東首家藥用菌產業技術創新聯盟成立
...結合產品進行有針對性的研究和市場調研,並就產品加工工藝、設備選型、工廠規劃設計進行準備工作。同時就食藥用菌保健食品、藥用品的國內外研究成果和市場情況進行調研,尤其是藥用菌活性物質的萃取技術和提取工藝進...
歷史事件FDA批准首個艾滋病預防藥物“特魯瓦達”(Truvada)上市
...美國藥監局在審批文件中特別指出,醫師在將該藥物加入處方單之前,務必熟悉特魯瓦達商標信息,確定治療對象是那些尚未感染艾滋病毒的人羣,該藥物僅僅是預防類藥物,並非是治療藥物。此外,按照預防類藥物的使用標準...
新聞動態