化學藥物製劑研究基本技術指導原則
...等情況,考慮生產條件和設備,進行工藝研究,初步確定實驗室樣品的製備工藝,並建立相應的過程控制指標。爲保證製劑工業化生產,必須進行工藝放大研究,必要時對處方、工藝、設備等進行適當的調整。(四)藥品包裝材...
法規文件2010年版藥典二部二部附錄XIV
...性。生物檢定統計法主要敘述應用生物檢定時必須注意的基本原則、一般要求、實驗設計及統計方法。有關品種用生物檢定的具體實驗條件和要求,必須按照該品種生物檢定法項下的規定。生物檢定標準品:凡中國藥典規定用生...
2010年版藥典附錄預防和/或治療流感藥物臨牀研究指導原則
...,針對疾病過程的免疫調節劑的可能作用)。在細胞培養實驗中應對候選藥物的活性進行評估,並根據這些結果,在適當的流感感染動物模型中評估其體內活性。申辦者還應評估候選藥物對其他模擬或加重流感的病原體的作用,...
法規文件醫學論文
...醫學、康復醫學等四類;(4)、按論文的研究內容分:實驗研究論文、調查研究論文、實驗研究論文、資料分析論文、經驗體會論文五類;(5)、按論文的論述體裁分爲:論著、文獻、綜述、述評、講座、技術與方法、個案報...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...上,更年期綜合徵的診斷目前主要根據病史及臨牀表現。實驗室檢查多作爲輔助診斷,如:卵泡刺激素(FSH)基礎值測定:FSH10IU/L提示卵巢功能減退。但是,在針對更年期綜合徵的中藥、天然藥物的臨牀試驗方案中,要求制定明...
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...日期、藥物最佳療效、進展日期和/或停藥原因。(五)實驗室檢查:方案中應詳細描述對藥物進行全面評估所需要的實驗室檢查。所有的新申請應對該研究所有患者中的一個亞組進行全面的實驗室評估。對於這個強化監控的亞...
法規文件生化分析儀產品註冊技術審查指導原則
...標準GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌GB4793.1-2007測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分:通用要求GB4943-2001信息技術設備的安全GB/T14710-93醫用電氣設備環境要求及試驗方法YY/T0014-2005半自動生化分析儀YY/T0316-2008醫療器械風險...
法規文件WS/T 514—2017 臨牀檢驗方法檢出能力的確立和驗證
...衛生和計劃生育委員會於2017年01月15日《關於發佈〈臨牀實驗室質量指標〉等5項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2017〕1號)發佈,自2017年07月01日起實施。發佈通知:關於發佈《臨牀實驗室質量指標》等5項推薦性衛生行...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...告,至少應包括所申報的器具對所輸注藥物的吸附情況的實驗研究的數據與結論。同時,提交國內外關於所申報器具對藥物吸附情況的綜述報告。對於首次用於醫療器械方面的新材料,應提供該材料適合用於人體的預期使用部位...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...試驗生物樣本分析應在符合《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南》(以下簡稱《實驗室管理指南》)的實驗室進行。從事藥物臨牀試驗生物樣本分析的實驗室均應接受藥品監督管理部門的監督檢查。第八條倫理委員會應...