中藥註冊管理補充規定
...致;6.適用範圍不包括危重症,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人羣。(三)該類中藥複方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源,說明本方劑有長期臨牀應用基礎,並經非臨牀安全性評價。(四)該類中藥復...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...一般情況下,給藥途徑應與臨牀擬給藥途徑相一致。若爲特殊給藥途徑,也可考慮採用能更充分暴露毒性的其他給藥途徑。(三)非臨牀藥代動力學研究:有效成份製成的天然藥物應進行非臨牀藥代動力學研究。可參考《藥物非...
法規文件全國藥品生產流通領域集中整治行動工作方案
...不一致。2.重點檢查企業:(1)曾涉及購銷假藥案件和含特殊藥品複方製劑流弊案件的;(2)近兩年受過行政處罰的;(3)近一個時期有羣衆舉報的;(4)管理基礎薄弱且曾存在違反藥品GSP行爲的。(三)藥品零售:1.重點整...
藥品差比價規則
...再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。第十七條有下列特殊情況之一的,應單列代表品計算差比價:(一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同,而適應症或功能主治完全不同的(不包括適應症或功能主治的增加和減少...
中藥指紋圖譜
...組合方式的不同。一般地講,由於特徵性化學成分的結構特殊,因此多具有某方面的牛理活性,它們的整體組成往往決定了中藥的質量。通過對植物化學成分的共性和特性分析,採用現代分析手段,我們可以用一定的提取分離程...
中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...憂。應包括必要的未進行研究的相關信息。如果未進行過特殊人羣用藥臨牀試驗者,需要在此予以說明,如:本品未在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及老年人中進行過臨牀試驗,因此,在孕婦及哺乳期婦女、兒童以及老年人中有效...
法規文件複方氯沙坦
...沙坦鉀-氫氯噻嗪的臨牀試驗中,未發現這種複方藥物有特殊的不良反應,只限於那些以前報道過的氯沙坦鉀和(或)氫氯噻嗪的不良反應。頭暈、血管神經性水腫、胃腸道的症狀、肝炎、腹瀉。血丙氨酸轉氨酶升高很少發生,...
中藥品種保護指導原則
...六條規定的品種,可以申請一級保護。2.1.1對特定疾病有特殊療效,是指對某一疾病在治療效果上能取得重大突破性進展。例如,對常見病、多發病等疾病有特殊療效;對既往無有效治療方法的疾病能取得明顯療效;或者對改善...
法規文件丙氧氨酚
複方丙氧氨酚說明書:藥品名稱:複方丙氧氨酚英文名稱:PropoxypheneNapsylate/Paracetamol別名:丙氧氨酚;丙氧酚/對乙酰氨基酚;達寧分類:神經系統藥物鎮痛藥物其他劑型:每片含無水萘磺酸右丙氧芬50mg,對乙酰氨基酚250mg。復...
複方丙氧氨酚
...音:fùfāngbǐngyǎngānfēn英文:PropoxypheneNapsylate/Paracetamol複方丙氧氨酚說明書:藥品名稱:複方丙氧氨酚英文名稱:PropoxypheneNapsylate/Paracetamol別名:丙氧氨酚;丙氧酚/對乙酰氨基酚;達寧分類:神經系統藥物鎮痛藥物其他劑型:...
神經系統藥物;鎮痛藥物;其他鎮痛藥物;藥物