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手術電極產品註冊技術審查指導原則
...。生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨牀經驗），當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當由國家食品藥品監督管理局會同國家質量監督檢驗檢疫總局認可的，並具有...
法規文件；手術 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...GB/T16886.1的材料，或按GB/T16886.1進行全面生物學評價，並提交生物學評價報告證明其安全性。對於可能接觸人體組織的設備外殼部件或附屬部件，應根據臨牀使用的情況按GB/T16886.1對其材料進行全面生物學評價，並提交生物學評價...
法規文件；手術 -
無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...圖示）與組成，應提供產品設計文件及相關研究性資料或文獻資料；明確預期與人體接觸的組成部分和材料；明確產品型號、規格間的異同點；④產品生產加工過程，包括各種加工工藝（註明關鍵工藝）、各種加工助劑的使用情...
法規文件 -
電子血壓計（示波法）產品註冊技術審查指導原則
...或者已經公開的，取得廣泛認可的臨牀試驗結果並在技術文獻資料或醫學學術雜誌中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產品的原始臨牀試驗資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時提交）。2．無法...
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超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...其臨牀安全有效性的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。1.2同類產品的對比說明提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和...
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超聲理療設備產品註冊技術審查指導原則
...臨牀安全使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述等臨牀文獻資料（如果是外文資料，應同時提交中文譯文和原文，及譯文與原文內容一致性的聲明）。1．2同類產品的對比說明提供與已上市同類產品進行實質性等同對比的綜述...
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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...ngshìyànzīliàodedìèrlèiyīliáoqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一...
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3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...照《醫療器械註冊管理辦法》（國家局令第16號）的要求提交同類產品的臨牀試驗資料和對比說明。1臨牀試驗要求（1）在進行臨牀試驗時，對臨牀試驗機構、臨牀試驗方案和報告的要求：1）3A類半導體激光治療機的臨牀試驗應...
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第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...2.依據《醫療器械註冊管理辦法》，對如下情況，企業可提交臨牀試驗材料：國內如有同類產品已批准上市，可提交同類產品的臨牀試驗材料、對比說明及所對比的同類產品批准上市證明，以確認該產品的機理成熟，安全性和有...
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一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...能爲依據。產品名稱不得中英文混用。4．原材料控制：提交各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結構式/分子式、分子量分佈、商品名/材料代號、組成比例、供應商名稱、符合的標準等基本信息。說...
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