國家食品藥品監督管理局發佈《2010年藥品註冊審批年度報告》
...系建設。成立了人用藥物註冊技術要求國際協調會(ICH)中國研究小組,對國際標準和技術規範進行深入研究。完成216個國外藥品研究指導原則的翻譯,其中150個擬轉化實施的指導原則已對外徵求意見,31個指導原則根據徵求意...
新聞動態百特注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)在中國上市
2012年5月17日,百特(中國)投資有限公司發佈新聞稿宣佈,該公司研發的注射用重組人凝血因子VIII-ADVATE(百因止)-已獲得國家食品藥品監督管理局(SFDA)的上市批准。重組人凝血因子VIII是目前國際公認的安全、先進的用於預...
新聞動態抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批
2013年4月5日,國家食品藥品監督管理總局批准了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液。帕拉米韋是一種新型的抗流感病毒藥物,現有臨牀試驗數據證明其對甲型和乙型流感有效。H7N9屬於甲型流感病毒亞型。帕拉米韋氯化鈉注射液...
歷史事件中藥首次作爲藥品獲准歐盟註冊上市
...企業提交的安全性試驗數據,已經評估通過”。4月18日,中國科學院舉行新聞發佈會,正式宣佈其下屬的成都地奧製藥集團公司的創新藥物——地奧心血康膠囊成功獲准歐盟註冊上市。這是我國成功進入歐盟市場的第一個具有自...
歷史事件貝達安進製藥有限公司成立
...份有限公司(貝達藥業)與美國安進公司在杭州宣佈,經中國政府相關機構的批准,雙方於今年5月份宣佈籌建的合資公司正式掛牌成立。這家合資公司的正式名稱爲貝達安進製藥有限公司,其總部設在杭州,負責將安進公司抗...
歷史事件全球首個小分子治療類風溼性關節炎藥物“艾得辛”—艾拉莫德片上市
...—艾拉莫德片正式上市用於臨牀。2011年8月,艾得辛獲得中國國家食品藥品監督管理局(SFDA)國家一類新藥證書及藥品註冊批文。這是一個具有我國完全自主知識產權的抗風溼類新藥。風溼性、類風溼性關節炎是全球最大的疾病...
歷史事件FDA批准首個艾滋病預防藥物“特魯瓦達”(Truvada)上市
2012年7月16日美國食品和藥物管理局(FDA)批准“特魯瓦達”(Truvada)作爲首個艾滋病預防藥物,以幫助高危人羣預防艾滋病病毒(HIV)感染。這是FDA首次批准艾滋病病毒預防藥物上市,可謂是抗擊艾滋病30年以來的里程碑事件...
新聞動態FDA首次批准利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售
2018年4月11日,美國食品和藥物管理局(FDA)首次批准了利用人工智能(AI)技術的醫療設備上市銷售。科技日報北京4月12日電(記者張夢然)據美國食品和藥物管理局(FDA)官方網站11日消息稱,該機構首次批准利用人工智能(A...
歷史事件全球首個家用型艾滋病毒檢測設備OraQuick獲批上市
2012年7月3日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了一種艾滋病病毒檢測器上市銷售,該種艾滋病毒檢測器屬於家用型,使人們在家就可以檢測自己是否受艾滋病毒感染。該設備是全球首個被批准上市的家用型艾滋病毒檢測設備。...
歷史事件國家一類生物新藥普佑克上市
...擁有多項自主知識產權的高科技生物製藥技術成果,成爲中國自主製造的第一個換代溶栓藥品。據瞭解,普佑克是我國“十一五”重大新藥創制科技重大專項中的第一個治療用生物製品一類新藥,用於治療由血栓引起的急性心肌...
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