張黎剛
...議,延續至今。1998年,張黎剛放棄哈佛大學博士學位回國創業。作爲中國互聯網行業多種模式的早期創立者,他曾負責搜狐網的內容頻道建設,並創立中國最大的旅行網站之一e龍網;作爲中國健康管理行業的開拓者,張黎剛創立...
人物百科;現代中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...ānquánxìngzàipíngjiàjīběnjìshùyàoqiú徵求意見稿爲規範已上市中藥注射劑再評價工作,指導已上市中藥注射劑的深入研究,提高中藥注射劑的安全性、有效性和質量可控性,根據《中藥注射劑安全性再評價工作方案》(國食藥監...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...ēnqǐnglínchuángshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則一、概述:本...
法規文件化學藥物穩定性研究技術指導原則
...程,一般始於藥品的臨牀前研究,在藥品臨牀研究期間和上市後還應繼續進行穩定性研究。本文爲一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二、穩定性研究設計的要點:穩定性研究的設計應根據不同...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗終點技術指導原則
...觀緩解率(ObjectiveResponseRate,ORR)爲依據批准抗腫瘤藥物上市。在隨後的數十年裏,逐漸認識到抗腫瘤藥物的審批應該基於更直接的臨牀獲益證據,如生存期改善、患者生活質量提高、體力狀況或腫瘤相關症狀減輕等。這些臨牀...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...,應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢。2.應與已上市的其他同一給藥途徑、同類功能主治(適應症)的注射劑進行比較,在有效性或安全性等方面具有一定優勢或特色。3.有效成份(註冊分類1)製成的注射劑需要提供藥...
法規文件伍連德
...初葉,受命赴東北防治猖狂肆虐的鼠疫,在不到4個月的時間裏就撲滅了這場震驚中外的浩劫,使人類避免了一次世界性的鼠疫大流行的塗炭。伍連德博士作爲現代醫學先驅、著名公共衛生學家、醫學教育家、社會活動家、衛生...
人物百科;現代中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...品的臨牀前研究,貫穿藥品研究與開發的全過程,在藥品上市後還要繼續進行穩定性研究。本指導原則所涉及的僅爲中藥、天然藥物註冊進行穩定性研究的一般性原則,具體的試驗設計和評價應遵循具體問題具體分析的原則。二...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...下列情形的新藥註冊申請實行特殊審批:(一)未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其製劑,新發現的藥材及其製劑;(二)未在國內外獲准上市的化學原料藥及其製劑、生物製品;(三)治療艾...
法規文件已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則
...gzhǒngliúyàowùzēngjiāxīnshìyìngzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。已上市抗腫瘤藥物增加新適應症技術指導原則一、概述...
法規文件