惡性腫瘤中醫治則研究
...的癌前病變,有一定作用。中國中醫研究院中藥研究所用六味地黃丸,在食管癌高發區治療食管上皮重度增生,取得85%的生存率;治療組57例隨訪5年,服藥者癌變率明顯低於對照組。上海腫瘤醫院、腫瘤研究所對一批甲胎蛋白低...
中醫學藥物臨牀試驗質量管理規範
...yàowùlínchuángshìyànzhìliàngguǎnlǐguīfàn英文:GCP《藥物臨牀試驗質量管理規範》於2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2003年9月1日起施行。第一章總則第一條爲保證藥物臨牀試驗過程規範,結果科學可靠...
法規文件無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...編制說明應包括下列內容:①與人體接觸的材料是否已在臨牀上應用過,其安全性、可靠性是否得到證明;②引用或參照的相關標準和資料;③管理類別確定的依據;④產品概述及主要技術條款確定的依據;⑤其他需要說明的內...
法規文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫測定程序及結果報告
...018真空採血管的性能驗證(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018臨牀常用生化檢驗項目參考區間第4部分:血清總膽紅素、直接膽紅素WS/T573—2018感染性疾病免疫測定程序及結果報告WS/T574—2018臨牀實驗室試劑用純化水上述標準自2018年11...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理醫療器械臨牀試驗規定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《醫療器械臨牀試驗規定》於2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。第一章總則第一條爲加強對醫療器械臨牀試驗的管理,維護受試者權益,保證...
法規文件六味地黃丸
...an[中醫藥學名詞審定委員會.中醫藥學名詞(2004)]概述:六味地黃丸爲方名,同名方約有4首。常用方爲宋•錢乙《小兒藥證直訣》中記載的滋補肝腎,並補脾陰的著名補陰方劑。六味地黃丸源於張仲景的腎氣丸,但實質上出自...
中醫學;方劑;中成藥;丸劑;中藥中毒;補益劑;補陰劑;補益肝腎;中藥學;方劑學藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...ēngwùyàngběnfēnxīshíyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)》由國家食品藥品監督管理局於2011年12月2日國食藥監注[2011]482號發佈。藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行...
WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染診斷
...見2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);——刪除了術語“臨牀表現”,修改了術語“HIV腦病”爲“HIV相關神經系統症狀”,並將相關臨牀症狀的定義移至附錄A(見附錄A的A.1~A.5,2008年版的2.15~2.19、2.22);——增加了縮略語CPs,VL...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;傳染病;診斷標準;性傳播疾病乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。(五)產品的臨牀資料(適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況):對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件WS/T 639—2018 抗菌藥物敏感性試驗的技術要求
...:抗菌藥物敏感性試驗的技術要求1範圍:本標準規定了臨牀抗菌藥物敏感性試驗的技術要求,包括常規藥敏試驗的藥物選擇和報告、藥敏試驗方法、各種屬細菌藥敏試驗、常見菌特殊耐藥表型檢測、藥敏試驗的質量控制、商品...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;藥物試驗