體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...zhǔnquèdù-huíshōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準確...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。體外診斷試劑分析性能評估(準...
法規文件體外膜肺氧合(ECMO)技術臨牀應用管理規範
...或者其他合格證明文件。3.按規定向衛生健康行政部門和質控中心上報相關病例數據信息,接受各級質控中心對ECMO技術臨牀應用的質量控制。不得私自向任何單位和個人出賣或泄露相關數據信息。四、培訓管理要求:(一)擬開...
醫療機構管理;法規文件;新型冠狀病毒;新型冠狀病毒感染的肺炎;醫療技術管理規範WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...使用,選擇以下適合的方式進行驗證:a)正確度驗證;b)質控品檢測結果在允許範圍內;c)與已經確認性能的其他儀器檢測結果比對;d)使用留樣再測結果進行判斷;e)精密度驗證;f)攜帶污染等。6.2試劑與耗材:6.2.1商品試劑:選...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查體外診斷試劑註冊管理辦法
拼音:tǐwàizhěnduànshìjìzhùcèguǎnlǐbànfǎ《體外診斷試劑註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日(國家食品藥品監督管理總局令第5號)公佈...
部門規章;醫療器械肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...醫學實驗室進行肌酸激酶定量檢驗所使用的臨牀化學體外診斷試劑(盒)。本規範不適用於乾式肌酸激酶測定試劑(盒)。依據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)肌酸激酶測定試劑盒管理類別爲Ⅱ類,分類代號爲6840。二...
法規文件體外衝擊波碎石日間手術臨牀路徑(2016年版)
...路徑管理水平和實施效果。一、推進臨牀路徑管理與醫療質控和績效考覈相結合要充分發揮臨牀路徑作爲醫療質量控制與管理工具的作用,實施醫療服務全程管理,同時將臨牀路徑管理有關要求納入績效考覈管理,保障醫療質量...
臨牀路徑;2016年版臨牀路徑;手術放射免疫分析的質量控制
...標定的濃度範圍,應視爲本批所測得的樣品值不可靠,從質控圖上跟蹤試劑盒的質量。2.本實驗室的QC參考樣品爲加強內質量控制,除應用試劑盒中QC、H、M、L外,每個實驗室收集正常和異常血清混合,同時測定10管,計算平均...
醫療技術名WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...況需重新定標:關鍵試劑的貨號、批號發生變化時;室內質控檢測結果出現異常趨勢變化,或超出允許範圍;製造商建議定標時。e)除上述d)條款所列的情況外,應每6個月定標至少1次。6.2.5尿幹化學分析儀和尿液有形成分分析...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...場上已獲批准的同類產品之間的主要區別。應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》(國食藥監械〔2007〕609號)的相關要求。(二)產品說明書:說明書...