預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...和工作種子批在規定代次內的生物學特性與原始菌毒種的一致性。1.應提供候選菌毒種研究資料在建立原始菌毒種庫前應考慮候選菌毒種的研究:包括收集不同地區的(不同地域、發病率和民族)、不同時期的(近年與往年)、...
法規文件中藥譜效學
...提出,指紋圖譜應從質量“可視”逐步做到“譜”“效”一致,即以完整的“譜”表徵整體的“效”。李氏等是最早並較爲系統而明確地提出“中藥譜效學”的。他認爲,從中醫用藥的角度來看,中醫辨證施治用的是藥味而並非...
中藥學;學科名中藥註冊管理補充規定
...處方中藥味均有法定標準;3.生產工藝與傳統工藝基本一致;4.給藥途徑與古代醫籍記載一致,日用飲片量與古代醫籍記載相當;5.功能主治與古代醫籍記載一致;6.適用範圍不包括危重症,不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...處方等與被仿品種一致的,應進行對比研究,以保證與被仿製品種質量的一致性。2.所用輔料應符合注射用要求,必要時應完善其質量標準。原標準中明確輔料種類、規格及用量等的,一般應與原標準相同。3.對仿製藥品的注...
法規文件血液製品去除/滅活病毒技術方法及驗證指導原則
...)模擬的生產工藝各種參數應儘可能與實際的生產工藝相一致,如pH、溫度、蛋白質和其他組成成分的濃度、反應時間、層析柱的柱牀高度及流速與牀高的比例、洗脫圖譜及該步驟的生產效果(如產量、比活性、組成成分)。應...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...能風險增加的幅度與風險增加的置信區間及點估計值保持一致。例如:即使95%置信區間的上限低於1.8,也不保證點估計值是否到1.5(所謂的有統計學意義的增加)。·如果在上市前申請中,臨牀數據表明所估計的風險增加(即,...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...圍、禁忌症等方面的比對;(2)如果兩種產品的材料不一致,如硅橡膠、PVC等,則應提供材料安全性等同的證明文件;(3)臨牀文獻資料是指“兩篇省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨牀使用效果的學術...
法規文件新藥註冊特殊審批管理規定
...寫化學名稱。3.註冊分類應與《藥品註冊申請表》填寫一致。4.註冊申請符合條件類型:請根據新藥註冊申請的情況,在相應的“□”內打“√”即可。5.申請依據的填寫:請按照《新藥註冊特殊審批管理規定》的要求,根據...
法規文件抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...中陽性對照藥物在適應人羣中的療效與歷史資料的療效相一致,即所謂療效一致性。鑑於耐藥性會嚴重影響陽性對照的療效一致性,因此在抗菌藥物臨牀試驗中要考慮陽性對照藥物的耐藥性問題。方案中應將歷史數據列表,列出...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...的(在2型糖尿病患者中)下降或胰島素敏感性的改善被一致認爲是有益的,但這不能單獨作爲新藥審批的充足證據。降糖藥對血壓和血脂影響的重要性是顯而易見的,並可在說明書中描述,且應說明由於試驗的侷限性,不能外...
法規文件