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豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）
...oqìxièmùlù（shìxíng）《豁免提交臨牀試驗資料的第二類醫療器械目錄（試行）》由國家食品藥品監督管理局於2011年11月24日國食藥監械[2011]475號發佈，自2011年11月24日起實施。有關事宜通知如下：一、醫療器械生產企業在申報本...
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醫療器械分類規則
拼音：yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息：《醫療器械分類規則》由國家食品藥品監督管理總局於2015年7月14日（國家食品藥品監督管理總局令第15號）公佈，自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公佈的《醫療器械分類規則》（原國家...
部門規章；醫療器械 -
醫療器械監督管理條例
拼音：yīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐtiáolì《醫療器械監督管理條例》於2000年1月4日發佈，2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過並於2014年3月7日中華人民共和國國務院令第650號公佈，自2014年6月1日起施行。2000年1月4日發佈的舊版...
法規文件 -
甘肅省醫療器械零售產品目錄（2011版）
拼音：gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件；醫療器械 -
醫療器械註冊管理辦法
拼音：yīliáoqìxièzhùcèguǎnlǐbànfǎ《醫療器械註冊管理辦法》於2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，由國家食品藥品監督管理總局於2014年7月30日（國家食品藥品監督管理總局令第4號）公佈，自2014年10...
部門規章；醫療器械 -
內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法
...zhìqūyīliáoqìxièjiāndūguǎnlǐshíshībànfǎ《內蒙古自治區醫療器械監督管理實施辦法》2000年內蒙古自治區人民政府第11次常務會議通過,2000年12月21日內蒙古自治區人民政府令第109號發佈並施行。內蒙古自治區醫療器械監督管理實...
法規文件；管理辦法 -
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...oqìxièjīngyíngguǎnlǐguīdìng《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定》由甘肅省食品藥品監督管理局於2008年12月18日甘食藥監械〔2008〕613號印發，自2008年12月18日起，《甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管...
法規文件；醫療器械 -
人間傳染的病原微生物目錄
...減少綜合徵病毒）Dabiebandavirus(SFTSVirus)白蛉纖細病毒科第二類BSL-2ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN2814僅病毒培養物爲A類。31戈爾迪病毒Gordilvirus白蛉纖細病毒科第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1BSL-1AUN281432哈特蘭病毒Heartlandbandavirus白蛉纖細病毒科第二類BS...
詞條；生物安全；醫療機構管理；實驗室管理；法規文件 -
第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外，由於我國醫療器械法規框架仍在構建中，審查人員仍需密切關注相關適用標準與註冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則只包括2002年版《...
法規文件 -
手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍：本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科（骨科）手術器械產品中涉及的矯形（骨科）外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件；手術